Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekčný roztok

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kood:

V03AB35

Manustamisviis:

intravenózne použitie

Ühikuid pakis:

sol inj 10x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutiline rühm:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Terapeutiline ala:

Sugamadex

Volitamisolek:

R - Aktuálna registrácia

Loa andmise kuupäev:

2021-12-03

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03463-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUGAMMADEX ZENTIVA 100 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
sugamadex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
anestéziológa alebo lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho anestéziológa alebo lekára.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sugammadex Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Sugammadex Zentiva
3.
Ako sa Sugammadex Zentiva podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sugammadex Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUGAMMADEX ZENTIVA
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SUGAMMADEX ZENTIVA
Sugammadex Zentiva obsahuje liečivo sugamadex. Sugammadex Zentiva sa
považuje za
_látku _
_selektívne viažucu relaxancium_
, keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie
svalstva,
rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid.
NA ČO
SA SUGAMMADEX ZENTIVA
POUŽÍVA
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia
byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to
chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia,
ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na
uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú
_svalové relaxanciá_
a patria medzi ne napr. rokurónium-
bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše
dýchacie svaly, pri dýchaní
potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým
nebudete môcť opäť sami dýchať.
Sugammadex Zentiva sa používa na urýchlenie zotavenia vašich
svalov po operácii, aby ste mohli skôr

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03463-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje sodnú soľ sugamadexu ekvivalentnú 100 mg sugamadexu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu
ekvivalentnú 200 mg sugamadexu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu
ekvivalentnú 500 mg sugamadexu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml obsahuje až do 9,7 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný až slabo žltohnedý roztok, v podstate bez
častíc.
pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo
vekuróniom u dospelých.
Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až
17 rokov sa sugamadex odporúča
iba na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sugamadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod
jeho dohľadom.
Odporúča sa použitie vhodnej nervovosvalovej monitorovacej metódy
na sledovanie odznievania
nervovosvalovej blokády (pozri časť 4.4).
Odporúčaná dávka sugamadexu závisí od stupňa nervovosvalovej
blokády, ktorá sa má zvrátiť.
Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Sugamadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov
nervovosvalovej blokády vyvolaných
rokuróniom alebo vekuróniom:
_Dospelí_
Rutinná reverzia:
Odporúčaná dávka sugamadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom
alebo vekuróniom je 4 mg/kg,
ak sa pri odznievaní dosiahnu minimálne 1-2 svalové zášklby v
režime PTC (post-tetanic counts).
Medián času do obnovenia pomeru T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty (pozri časť 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.