Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluţie injectabilă

Riik: Moldova

keel: rumeenia

Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

Sugammadex sodium

Saadav alates:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

ATC kood:

V03AB35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Sugammadex sodium

Annus:

100 mg/ml

Ravimvorm:

soluţie injectabilă

Ühikuid pakis:

N10

Retsepti tüüp:

cu prescripție

Valmistatud:

S.C. Rompharm Company S.R.L., România

Loa andmise kuupäev:

2022-05-26

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13906/2021/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX ROMPHARM 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
sugammadex
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau unui
alt medic. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sugammadex Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sugammadex
Rompharm
3.
Cum se administrează Sugammadex Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sugammadex Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUGAMMADEX ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX ROMPHARM
Sugammadex Rompharm conține substanța activă sugammadex. Sugammadex
este considerat a fi un
_agent de relaxare cu legare selectivă_
deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice,
bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SUGAMMADEX ROMPHARM
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii
dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați.
Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația. Pentru a
obține acest lucru, anestezia generală include
medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se relaxeze.
Aceste medicamente se numesc
_miorelaxante_
; bromura de rocuronium și bromura de vecuronium sunt exemple de
miorelaxante.
Deoarece aceste medicamente fac și mușchii respiratori să se
relaxeze, aveți nevoie de ajutor pentru a
respira (ventilație artificială) în timpul și după oper

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13906/2021/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sugammadex Rompharm 100 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 100 mg sugammadex.
Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu 200 mg
sugammadex.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare mililitru conține până la 9,7 mg/ml sodiu (vezi pct. 4.4)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede și incoloră până la galben deschis, practic
lipsită de particule vizibile.
pH-ul este între 7 - 8 iar osmolalitatea este între 300 – 500
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru copii și adolescenți: la copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex
este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul
neuromuscular indus de rocuronium.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist sau sub
supravegherea
acestuia. Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de
monitorizare neuromusculară
pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de
bloc neuromuscular indus de
rocuronium sau vecuronium.
_Adulți_
Reversia de rutină:
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă
recuperarea a atins cel puţin 1-
2 contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium
sau vecuronium. Timpul
median până la revenirea raportului T
4
/T
1
la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct.
5.1).
Dacă re