Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Piramal Critical Care B.V.
V03AB35
sugammadex
sugammadeks
Neuromuskulaarne blokaad
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Volitatud
2023-06-23
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML SÜSTELAHUS sugammadeks ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogiga või mõne teise arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sugammadex Piramal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sugammadex Piramal’i kasutamist 3. Kuidas Sugammadex Piramal’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sugammadex Piramal’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SUGAMMADEX PIRAMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SUGAMMADEX PIRAMAL Sugammadex Piramal sisaldab toimeainet sugammadeksi. Sugammadex Piramal’i loetakse selektiivseks lihaslõõgastajatega seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastajatega: rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga. MILLEKS SUGAMMADEX PIRAMAL’I KASUTATAKSE Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud. See kergendab kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid. Neid nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata. Sugammadex Piramal’i kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata. See teeb seda ühinedes teie organismis rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga. Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi, v Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sugammadex Piramal 100 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile. Iga 2 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 200 mg sugammadeksile. Iga 5 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 500 mg sugammadeksile. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Sisaldab kuni 9,7 mg/ml naatriumi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas pruun lahus. Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 500 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. NÄIDUSTUSED Rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamine täiskasvanutel. Lapsed: sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 17 aastat ainult rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks. 4.2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Sugammadeksi võib manustada ainult anestesioloog või manustamine peab toimuma anestesioloogi järelevalve all. Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav kasutada sobivat neuromuskulaarse ülekande jälgimise tehnikat (vt lõik 4.4). Annustamine Sugammadeksi soovitatav annus sõltub kõrvaldatava neuromuskulaarse blokaadi sügavusest. Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist. Sugammadeksi võib kasutada rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud erineva tugevusega neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks. _Täiskasvanud _ _ _ _Rutiinne kõrvaldamine _ Kui taastumine rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadist on jõudnud vähemalt 1…2 posttetaanilise vastuseni (Post-Tetanic Counts, PTC), on sugammadeksi soovitatav annus 4 mg/kg. Mediaanne taastumisaeg T 4 /T 1 suhteni 0,9 on ligikaudu 3 minutit (vt lõik 5.1). Sugammadeksi annust 2 mg/kg soovitatakse kasutada siis, kui spontaanne taastumine pärast rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadi on Lugege kogu dokumenti