Sugammadex Noridem 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Sugammadeks sodowy

Saadav alates:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC kood:

V03AB35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Sugammadexum

Annus:

100 mg/ml

Ravimvorm:

Roztwór do wstrzykiwań

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05208063004354; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05208063004361

Volitamisolek:

2028-01-17

Infovoldik

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUGAMMADEX NORIDEM, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Sugammadexum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
anestezjologa lub innego
lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi anestezjologowi
lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Sugammadex Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Noridem
3. Jak podawany jest lek Sugammadex Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX NORIDEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX NORIDEM
Sugammadex Noridem zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex
Noridem uważany
jest za wybiórczy
_produkt wiążący leki zwiotczające_
, ponieważ działa jedynie z określonymi
produktami zwiotczającymi mięśnie - bromkiem rokuronium lub
bromkiem wekuronium.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX NORIDEM
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą
być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające
mięśnie. Są one określane mianem
leków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium
i bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni
oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po
operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.
Sugamma

Toote omadused

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Noridem, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 100 mg
sugammadeksu.
Każda ampułka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 200 mg
sugammadeksu.
Każda ampułka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości
odpowiadającej 500 mg
sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL zawiera 9,19 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
pH: 7,00 - 8,00
Osmolalność: 300 - 500 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.
Dzieci i młodzież: Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w
rutynowym odwróceniu
blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od
2 do 17 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadeks powinien być podawany tylko przez lekarza anestezjologa,
lub pod jego
nadzorem. Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania
przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego w celu monitorowania przebiegu odwrócenia
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa
nerwowo -
mięśniowego przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
_Dorośli _
Rutynowe odwrócenie blokady
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli
zniesienie bloku osiągnęło co
najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic counts,
PTC), zaleca się zastosowanie
sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała. Średni czas do p