Sugammadex Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sugammadex sodium

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

V03AB35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sugammadex

Terapeutiline rühm:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

Terapeutiline ala:

Imblokk Neuromuskolari

Näidustused:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2021-11-15

Infovoldik

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
sugammadex
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-anestetista jew lit-tabib
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-anestetista tiegħek jew
lil xi tabib ieħor. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Sugammadex Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Sugammadex Mylan
3.
Kif jingħata Sugammadex Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sugammadex Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SUGAMMADEX MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU SUGAMMADEX MYLAN
Sugammadex Mylan fih is-sustanza attiva sugammadex. Sugammadex Mylan
huwa kkunsidrat bħala
_aġent selettiv rilassanti li jwaħħal_ għaliex dan jaħdem biss
ma’ rilassanti speċifiċi tal-muskoli,
rocuronium bromide jew vecuronium bromide.
GĦALXIEX JINTUŻA SUGAMMADEX MYLAN
Meta jkollok xi tipi ta’ operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu
jkunu kompletament irrilassati.
Dan jagħmilha iktar faċli għall-kirurgu biex jagħmel
l-operazzjoni. Biex jagħmel hekk, l-anestetiku
ġenerali li tingħata jinkludi mediċini biex jirrilassaw il-muskoli
tiegħek. Dawn huma msejħa _rilassanti _
_tal-muskoli_, u eżempji jinkludu rocuronium bromide u vecuronium
bromide. Minħabba li dawn
il-mediċini wkoll jirrilassaw il-muskoli tan-nifs, ser tkun teħtieġ
l-għajnuna biex tieħu n-nifs
(ventilazzjoni artifiċjali) matul u wara l-operazzjoni sakemm tkun
tista’ tieħu n-nifs waħdek mill-ġdid.
Sugammadex Mylan jingħata biex iħaffef l-irkuprar mill-operazzjoni
tal-muskoli biex jippermettilek
tieħu n-nifs b’mod normali aktar malajr. Jagħmel dan billi
jikkombina

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sugammadex Mylan 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta’ sugammadex.
Kull kunjett ta’ 2 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 200 mg
ta’ sugammadex.
Kull kunjett ta’ 5 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 500 mg
ta’ sugammadex.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Fih sa 9.2 mg/mL ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni bejn ċara u bla kulur sa kemm kemm tagħti fl-isfar.
Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
It-treġġigħ lura ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat minn
rocuronium jew vecuronium fl-adulti.
Għall-popolazzjoni pedjatrika: sugammadex hu indikat biss
għat-treġġigħ lura ta’ rutina ta’ imblokk
ikkaġunat minn rocuronium fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta’
sentejn sa 17-il sena.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Sugammadex għandu jingħata biss minn, jew taħt is-superviżjoni
ta’ anestetista. L-użu ta’ teknika
adattata ta’ monitoraġġ newromuskolari hi rrakkomandata biex isir
monitoraġġ tal-irkuprar tal-
imblokk newromuskolari (ara sezzjoni 4.4).
Id-doża rrakkomandata ta’ sugammadex tiddependi fuq il-livell
tal-imblokk newromuskolari li
jrid ikun jitreġġa’ lura.
Id-doża rrakkomandata ma tiddependix fuq il-kors anestetiku.
Sugammadex jista’ jintuża biex ireġġa’ lura livelli differenti
ta’ imblokk newromuskolari kkaġunat
minn rocuronium jew vecuronium:
_Adulti _
Treġġigħ lura ta’ rutina:
Doża ta’ 4 mg/kg ta’ sugammadex hi rrakkomandata jekk l-irkuprar
ikun laħaq mill-inqas 1-2 għadd post-
tetaniċi (PTC) wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium jew
vecuronium. Il-ħin medjan sa l-irkuprar
tal-proporzjon T
4
/T
1
g