Sugammadex Fresenius Kabi

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sugammadex sodium

Saadav alates:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kood:

V03AB35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sugammadex

Terapeutiline rühm:

Alle anderen therapeutischen Produkte

Terapeutiline ala:

Neuromuskuläre Blockade

Näidustused:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2022-07-15

Infovoldik

31
B.
PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Sugammadex
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten
(Narkosearzt) oder an
Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Anästhesisten oder einen
anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Sugammadex Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Fresenius Kabi
beachten?
3. Wie ist Sugammadex Fresenius Kabi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sugammadex Fresenius Kabi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUGAMMADEX FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SUGAMMADEX FRESENIUS KABI?
Sugammadex Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Sugammadex.
Sugammadex gilt als
_selektive _
_Relaxans-bindende Substanz_
, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur
Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid) wirkt.
WOFÜR WIRD SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ANGEWENDET?
Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln
komplett entspannt sein.
Dies erleichtert es dem Chirurgen die Operation durchzuführen. Eine
Allgemeinnarkose, die Sie
erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln
entspannen. Diese nennt man
_Muskelrelaxanzien_
. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da
diese
Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während
und nach der Operation
Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbstständig
atmen können.
Sugammadex wird zur Beschl

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 100 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 200 mg Sugammadex.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium
entsprechend 500 mg Sugammadex.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 9,7 mg/ml Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 7 und 8 und die Osmolalität zwischen 300
und 500 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten
neuromuskulären Blockade bei
Erwachsenen.
Kinder und Jugendliche: Sugammadex wird nur zur routinemäßigen
Aufhebung einer Rocuronium
induzierten Blockade bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis
17 Jahren empfohlen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen
Aufsicht verabreicht werden. Die
Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird
empfohlen, um die Erholung
der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der
aufzuhebenden neuromuskulären
Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium-
oder Vecuronium-
induzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
_Erwachsene _
_ _
_Routinemäßige Aufhebung: _
Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die
Rocuronium- oder
Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1 - 2