Sugammadex Fresenius Kabi

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sugammadex sodium

Saadav alates:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kood:

V03AB35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sugammadex

Terapeutiline rühm:

Kõik muud ravitoimingud

Terapeutiline ala:

Neuromuskulaarne blokaad

Näidustused:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-07-15

Infovoldik

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML SÜSTELAHUS
sugammadeks (
_sugammadexum_
)
ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või
arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
anestesioloogiga või mõne teise
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei
ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sugammadex Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sugammadex Fresenius Kabi kasutamist
3.
Kuidas Sugammadex Fresenius Kabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sugammadex Fresenius Kabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUGAMMADEX FRESENIUS KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Sugammadex Fresenius Kabi sisaldab toimeainet sugammadeksi.
Sugammadeksi loetakse
_selektiivseks _
_lihaslõõgastitega seonduvaks aineks_
, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastitega:
rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.
MILLEKS SUGAMMADEX FRESENIUS KABI’T KASUTATAKSE
Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema
täiesti lõõgastunud. See kergendab
kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse,
sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid.
Neid nimetatakse
_lihaseid lõõgastavateks aineteks_
ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja
vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie
hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal
ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni
te saate jälle ise hingata.
Sugammadeksi kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast
operatsiooni, et saaksite varem
jälle iseseisvalt hingata. See teeb seda ühinedes teie organismis
rokuroonium- või
vekurooniumbromiidiga. Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal
iga

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg
sugammadeksile.
Iga 1 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100
mg sugammadeksile.
Iga 2 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 200
mg sugammadeksile.
Iga 5 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 500
mg sugammadeksile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Sisaldab kuni 9,7 mg/ml naatriumi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, milles ei ole
nähtavaid osakesi.
Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 500
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi
kõrvaldamine
täiskasvanutel.
Lapsed: sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele vanuses 2
kuni 17 aastat ainult
rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Sugammadeksi võib manustada ainult anestesioloog või manustamine
peab toimuma anestesioloogi
järelevalve all.
Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav
kasutada sobivat
neuromuskulaarse ülekande jälgimise tehnikat (vt lõik 4.4).
Sugammadeksi soovitatav annus sõltub kõrvaldatava neuromuskulaarse
blokaadi sügavusest.
Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist.
Sugammadeksi võib kasutada rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud
erineva tugevusega
neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.
_ _
3
_Täiskasvanud_
_Rutiinne kõrvaldamine _
Kui taastumine rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadist
on jõudnud vähemalt
1…2 posttetaanilise vastuseni (
_post-tetanic counts_
, PTC), on sugammadeksi soovitatav annus 4 mg/kg.
Mediaanne taastumisaeg T
4
/T
1
suhteni 0,9 on ligikaudu 3 minutit (vt lõik 5.1).
Su