Sugammadex Fresenius Kabi

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sugammadex sodium

Saadav alates:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kood:

V03AB35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sugammadex

Terapeutiline rühm:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeutiline ala:

Neuromuskulær blokade

Näidustused:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2022-07-15

Infovoldik

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
sugammadex
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg din anæstesilæge eller læge, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt din anæstesilæge eller anden læge, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Sugammadex Fresenius Kabi
3.
Sådan bliver du behandlet med Sugammadex Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ER
Sugammadex Fresenius Kabi indeholder det aktive stof sugammadex.
Sugammadex er en
_Selektiv _
_Relaksantia Antidot_
, da det kun virker sammen med specifikke muskelafslappende midler,
rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid.
HVAD SUGAMMADEX FRESENIUS KABI BRUGES TIL
Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede.
Det gør det lettere for kirurgen at
operere. Almindelige bedøvelsesmidler, du vil få til dette,
inkluderer lægemidler, der får dine muskler
til at slappe af. De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid
og vecuroniumbromid er
eksempler på disse. Da disse lægemidler også får dine
vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du
brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og
efter operationen, indtil du selv kan
trække vejret igen.
Sugammadex bruges til at vække musklerne hurtigere efter en
operation, for at du hurtigere kan
komme til at trække vejret selv igen. Det gør det ved at binde sig
til rocuroniumbromid eller
vecuroniumbromid i kroppen. Det kan bruges hos voksne, når
rocuroniumbromid eller
vecuroniumbromid har været anvendt og hos børn og unge (i

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex.
Hvert 1 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg
sugammadex.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg
sugammadex.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 500 mg
sugammadex.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på>
Indeholder op til 9,7 mg/ml natrium (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Klar, farveløs til let gullig opløsning uden synlige partikler.
pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller
vecuronium hos voksne.
For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til
rutinemæssig revertering af
rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en
anæstesilæge. Det anbefales at
monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende
neuromuskulær
monitoreringsteknik (se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den
neuromuskulære blokade, der skal
reverteres.
Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af
neuromuskulær blokade, der er
induceret af rocuronium eller vecuronium:
_ _
_Voksne _
_Rutinemæssig revertering: _
Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen
efter en rocuronium- eller
vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2 post-tetanic counts
(PTC). Mediantiden for
revertering af T
4
/T
1
ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales