Sugammadex Aspen 100 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Riik: Belgia

keel: prantsuse

Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Toimeaine:

Sugammadex Sodique 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml

Saadav alates:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC kood:

V03AB35

Ravimvorm:

Solution injectable

Manustamisviis:

Voie intraveineuse

Terapeutiline ala:

Sugammadex

Toote kokkuvõte:

CTI Extended: 661265-01

Volitamisolek:

Commercialisé: Oui

Loa andmise kuupäev:

2023-04-04

Infovoldik

1
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
2
B. NOTICE
3
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUGAMMADEX ASPEN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Sugammadex
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sugammadex Aspen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
de Sugammadex Aspen
3.
Comment Sugammadex Aspen est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sugammadex Aspen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX ASPEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX ASPEN ?
Sugammadex Aspen contient la substance active sugammadex. Le
sugammadex est considéré
comme un _Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, _car
il n’agit qu’avec certains
myorelaxants spécifiques, à savoir le bromure de rocuronium ou le
bromure de vécuronium.
DANS QUEL CAS SUGAMMADEX ASPEN EST-IL UTILISÉ ?
Dans certains types d’interventions chirurgicales, il est important
que vos muscles soient
totalement
relâchés.
Ceci
facilite
le
travail
du
chirurgien.
C’est
pour
cette
raison
que
l’anesthésie générale que vous recevez comprend des médicaments
permettant de relâcher vos
muscles. On les appelle des _myorelaxants_, et il s’agit par exemple
du bromure de rocuronium et
du bromure de vécuronium. Dans la mesure où ces médicaments
entraînent également le
relâchement des muscles respiratoires, vous aurez besoin d’une aide
respiratoire (ventilation
artificielle) pe

Toote omadused

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sugammadex Aspen 100 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de
sugammadex sodique.
Chaque
flacon
de
2 ml
contient
l’équivalent
de
200 mg
de
sugammadex
sous
forme
de
sugammadex sodique.
Chaque
flacon
de
5 ml
contient
l’équivalent
de
500 mg
de
sugammadex
sous
forme
de
sugammadex sodique.
Excipient à effet notoire :
La quantité totale de sodium dans chaque ml est de maximum 9,5 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide et incolore à légèrement jaune/marron exempte de
particules visibles.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 500
mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
rocuronium ou vécuronium.
Population pédiatrique : le sugammadex est uniquement recommandé
pour la décurarisation de
routine après bloc neuromusculaire induit par rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent de 2 à
17 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par un anesthésiste ou
sous sa supervision.
L’utilisation d’une technique appropriée de surveillance
neuromusculaire est recommandée pour
surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique
4.4).
La dose recommandée de sugammadex dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser divers degrés de
blocs neuromusculaires induits
par rocuronium ou vécuronium :
_Adultes_
Décurarisation de routine :
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée en présence d’au
moins 1 à 2 réponses
au compte post-tétanique (CPT) après un bloc neuromusculaire induit
par rocuronium ou
vécuronium