SUBCUVIA süstelahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

immunoglobuliin, ekstravaskulaarseks kasutamiseks

Saadav alates:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kood:

J06BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

immunoglobulin, ekstravaskulaarseks use

Annus:

160mg 1ml 5ml 1TK; 160mg 1ml 10ml 20TK; 160mg 1ml 5ml 20TK; 160mg 1ml 10ml 1TK

Ravimvorm:

süstelahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
SUBCUVIA, 160 g/l süstelahus
Inimese normaalimmunoglobuliin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on SUBCUVIA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SUBCUVIA kasutamist
3.
Kuidas SUBCUVIA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SUBCUVIA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on SUBCUVIA ja milleks seda kasutatakse
SUBCUVIA kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi. Need
ravimid sisaldavad
inimese antikehi, mis on olemas ka teie veres. Antikehad on valgud,
mis aitavad teie organismil
võidelda nakkuste vastu, mida põhjustavad bakterid, viirused ja
teised võõrkehad. Ravimit
SUBCUVIA kasutatakse teatud haiguste raviks patsientidel, kellel veres
ei ole piisavalt antikehasid.
Selliseid haigusi nimetatakse antikehade puudulikkuse sündroomiks.
Kui teil pole piisavalt antikehi,
muutute vastuvõtlikuks sagedastele infektsioonidele. SUBCUVIA
regulaarsed ja piisavad annused
saavad sellist antikehade puudulikkust korrigeerida.
Antikehade asendusteraapiat SUBCUVIA’ga saab määrata
täiskasvanutele ja lastele. Antikehade
asendusravi määratakse kõige enam järgmistel põhjustel:
-
Inimesed, kellel on kaasasündinud iseärasus, mistõttu inimese enda
immuunsüsteem on
võimetu antikehi moodustama (kongenitaalne agammaglobulineemia);
-
Inimesed, kellel organism ei tooda piisavas hulgas antikehi
(hüpogammaglobulineemia);
-
Inimesed, kellel on mitmeid põhjuseid, miks nende orga

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUBCUVIA, 160 g/l süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg ja IMIg).
Üks ml sisaldab:
Inimese normaalimmunoglobuliini
160 mg
(puhtus vähemalt 95% IgG)
Iga 5 ml viaal sisaldab 0,8 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 10 ml viaal sisaldab 1,6 g inimese normaalimmunoglobuliini
IgG alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused):
IgG1 45...75%
IgG2 20...45%
IgG3 3...10%
IgG4 2...8%
Maksimaalne IgA sisaldus on 4800 mikrogrammi/ml
Toodetud inimdoonorite plasmast.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
See ravim sisaldab ligikaudu 1,4 mg/ml naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge või kergelt opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Näidustused
Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastased)
järgmiste seisundite korral:
-
antikehade tootmise häirega primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid
(vt lõik 4.4);
-
hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid
kroonilise lümfotsütaarse
leukeemiaga patsientidel, kellel antibiootikumide profülaktiline
manustamine ei ole olnud tõhus
või on vastunäidustatud;
-
hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid
hulgimüeloomiga
patsientidel;
-
hüpogammaglobulineemia patsientidel enne ja pärast allogeense
vereloome tüvirakkude
siirdamist.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Asendusravi tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kellel on
kogemused immuunpuudulikkuse
ravis.
Annustamine
Annus ja annustamisskeem oleneb näidustusest.
Asendusravi
Ravimit tuleb manustada naha alla.
Asendusravis võib annus iga patsiendi puhul sõltuda
farmakokineetikast ja kliinilisest ravivastusest.
Järgnevad annustamisskeemid on toodud juhendina.
Raviannustega peaks saavutama IgG madalaima taseme (mõõtmisel enne
järgmist infusiooni)
vähemalt 5 kuni 6 g/l ja see peaks jääma seerumi IgG
referentsvahemikku vanuse kohta. Vajalik võib
olla küllastusannus vähem