Subcuvia 160 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Immunoglobulin human

Saadav alates:

Shire Polska Sp. z o.o.

ATC kood:

J06BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Immunoglobulinum humanum normale

Annus:

160 mg/ml

Ravimvorm:

Roztwór do wstrzykiwań

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990420506; Zawartość opakowania: 20 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990420483; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990420490; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990420476

Volitamisolek:

2019-05-13

Infovoldik

ULOTKA DLA PACJENTA
0
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUBCUVIA 160 G/L ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Substancja czynna: Immunoglobulina ludzka normalna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek SUBCUVIA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUBCUVIA
3.
Jak stosować lek SUBCUVIA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SUBCUVIA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUBCUVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SUBCUVIA należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te
zawierają przeciwciała,
które w normalnych warunkach są obecne we krwi. Przeciwciała to
białka, które pomagają zwalczać
infekcje, neutralizując bakterie, wirusy i inne obce organizmy. Lek
SUBCUVIA stosuje się w leczeniu
pewnych chorób, spowodowanych przez niedobór przeciwciał we krwi.
Wspomniane typy chorób są
zwane zespołami niedoboru przeciwciał. W przypadku braku
dostatecznej ilości przeciwciał pacjent
staje się podatny na częste infekcje. Regularne podawanie leku
SUBCUVIA w dostatecznie dużych
dawkach może skorygować niedobór przeciwciał.
Lek SUBCUVIA można przepisywać dorosłym i dzieciom w ramach terapii
substytucyjnej
przeciwciałami. Do najczęstszych powodów przepisywania terapii
substytucyjnej przeciwciałami
należ�

Toote omadused

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBCUVIA 160 g/l roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg i IMIg)
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna
……
160 g
(czystość co najmniej 95% IgG)
Każda fiolka 5 ml zawiera 0,8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 10 ml zawiera 1,6 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG1 45–75%
IgG2 20–45%
IgG3 3–10%
IgG4 2–8%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 4800 mikrogramów/ml.
Wyprodukowano z osocza od dawców ludzkich.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera około 1,4 mg sodu na ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Produkt jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub
jasnożółtym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Terapia substytucyjna u dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18) w
przypadkach: _
•
Zespołów pierwotnych niedoborów odporności z upośledzonym
wytwarzaniem przeciwciał
(patrz punkt 4.4).
_ _
•
Hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u
pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukemia, CLL), u
których profilaktyczne
stosowanie antybiotyków zawiodło lub jest przeciwwskazane.
•
Hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u
pacjentów ze szpiczakiem
mnogim (ang. multiple myeloma, MM).
•
Hipogammaglobulinemii u pacjentów przed i po allogenicznym
przeszczepie
hematopoetycznych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem
cell transplant, HSCT).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia substytucyjna powinna być rozpoczynana i monitorowana pod
nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Dawkowanie
Dawka i schemat dawkowania są uzależnione od wskazania.
_Terapia substytucyjna _
Produkt leczniczy powinno się podawać drogą