Riik: Euroopa Liit
keel: soome
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
selamektiini, sarolaner
Zoetis Belgium SA
QP54AA55
selamectin, sarolaner
Kissat
Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet, Macrocyclic laktonit, , yhdistelmiä
Kissat, joilla on tai ovat alttiina riskeille, sekoitetaan punkkeja ja kirppuja, täitä, punkkeja, ruoansulatuskanavan tai sydänlihaksen. Eläinlääkevalmiste on yksiselitteisesti osoitettu, kun sitä käytetään samanaikaisesti punkkien ja yhden tai useamman muun kohdelajin käytön kanssa.
Revision: 4
valtuutettu
2017-02-08
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE STRONGHOLD PLUS 15 MG/2,5 MG PAIKALLISVALELULIUOS KISSOILLE ≤ 2,5 KG STRONGHOLD PLUS 30 MG/5 MG PAIKALLISVALELULIUOS KISSOILLE > 2,5 – 5 KG STRONGHOLD PLUS 60 MG/10 MG PAIKALLISVALELULIUOS KISSOILLE > 5 – 10 KG 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg paikallisvaleluliuos kissoille ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg paikallisvaleluliuos kissoille > 2,5 – 5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg paikallisvaleluliuos kissoille > 5 – 10 kg selamektiini/sarolaneeri 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi kerta-annos (pipetti) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Stronghold Plus paikallisvaleluliuos Kerta-annoksen kokonaistilavuus (ml) selamektiinia (mg) sarolaneeria (mg) Kissat ≤ 2,5 kg 0,25 15 2,5 Kissat > 2,5 – 5 kg 0,5 30 5 Kissat > 5 – 10 kg 1 60 10 APUAINE: Butyylihydroksitolueeni 0,2 mg/ml Paikallisvaleluliuos. Kirkas, väritön tai keltainen liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Kissoille, joilla on useita loistartuntoja, jotka ovat puutiaisten, kirppujen, täiden, punkkien, maha- suolikanavan sukkulamatojen tai sydänmatojen aiheuttamia, tai tällaisen sekatartunnan riski. Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan silloin, kun käyttöaiheena on puutiaisten ja vähintään yhden muun kohteena olevan loisen samanaikainen häätö. ULKOLOISET: - Kirpputartuntojen ( _Ctenocephalides _ spp.) hoitoon ja ehkäisyyn. Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva kirppuja tappava vaikutus uusia tartuntoja vastaan 5 viikon ajan. Valmiste tappaa 5 viikon ajan aikuisia kirppuja, ennen kuin ne munivat. Munia ja toukkia tappavan 21 vaikutuksensa ansiosta eläinlääkevalmisteesta saattaa olla apua olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin elä Lugege kogu dokumenti
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg paikallisvaleluliuos kissoille ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg paikallisvaleluliuos kissoille > 2,5 – 5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg paikallisvaleluliuos kissoille > 5 – 10 kg 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kerta-annos (pipetti) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Stronghold Plus paikallisvaleluliuos Pipetin koko (ml) selamektiinia (mg) sarolaneeria (mg) Kissat ≤ 2,5 kg 0,25 15 2,5 Kissat > 2,5 – 5 kg 0,5 30 5 Kissat > 5 – 10 kg 1 60 10 APUAINE: Butyylihydroksitolueeni 0,2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Paikallisvaleluliuos Kirkas, väritön tai keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kissoille, joilla on useita loistartuntoja, jotka ovat puutiaisten, kirppujen, täiden, punkkien, maha- suolikanavan sukkulamatojen tai sydänmatojen aiheuttamia, tai tällaisen sekatartunnan riski. Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan silloin, kun käyttöaiheena on puutiaisten ja vähintään yhden muun kohteena olevan loisen samanaikainen häätö. ULKOLOISET: - Kirpputartuntojen ( _Ctenocephalides _ spp.) hoitoon ja ehkäisyyn. Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva kirppuja tappava vaikutus uusia tartuntoja vastaan 5 viikon ajan. Valmiste tappaa 5 viikon ajan aikuisia kirppuja, ennen kuin ne munivat. Ovisidisen ja larvisidisen vaikutuksensa ansiosta eläinlääkevalmisteesta saattaa olla apua olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy. - Valmistetta voidaan käyttää osana kirppuallergiaan liittyvän dermatiitin hoitoa. - Puutiaistartuntojen hoito. Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva akarisidinen vaikutus, joka kestää 5 viikkoa _Ixodes ricinus -_ ja _Ixodes hexagonus_ -lajeja vastaan ja 4 viikkoa _Dermacentor reticulatus _ - ja _Rhipicephalus sanguineus_ -lajeja vastaan. - Korvapunkkitartuntoj Lugege kogu dokumenti