Strimvelis

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

awtologi CD34 + arrikkit frazzjoni taċ-ċelloli li fih CD34 + ċ-ċelloli transduced mal-vettur retroviral li encodes għall-bniedem adenosine deaminase (ADA) cDNA sekwenza minn ċelluli proġenituri bniedem zokk/emotopoitiċi (CD34 +)

Saadav alates:

Fondazione Telethon ETS

ATC kood:

L03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Terapeutiline rühm:

Immunostimulanti,

Terapeutiline ala:

Immunodefiċjenza Magħquda Severa

Näidustused:

Strimvelis huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b ' Immunodefiċjenza magħquda sever minħabba n-nuqqas ta ' deaminase adenosine (ADA-SCID), li għalihom ebda antiġenu leukocyte adattat uman (HLA)-donatur mqabbla taċ-ċelloli staminali relatati hija disponibbli (ara Taqsima 4. 2 u sezzjoni 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2016-05-26

Infovoldik

21
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
22
FULJETT TA
’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT JEW GĦAL MIN JIEĦU ĦSIEBU
STRIMVELIS 1–10 × 10
6
ĊELLULA/ML TIXRID GĦALL-INFUŻJONI
Frazzjoni awtologa taċ-ċellula arrikkita CD34
+
li fiha ċelluli CD34
+
transdotti b'vettur retrovirali li
jikkodifika għas-sekwenza ADA cDNA tal-bniedem.
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta
’
malajr ta
’
informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista
’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe
effett sekondarju li jista
’
jkollu/ha t-tifel/tifla tiegħek. Ara t-tmiem ta
’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
J/TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA GĦAX FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista
’
jkollok bżonn terġa
’
taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tat-tifel/tifla tiegħek.
-
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ha xi effett sekondarju, kellem
lit-tabib jew l-infermier tat-tifel/tifla
tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex
elenkati f
’
dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
-
It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek tiegħek ser jagħtik Kard ta'
Twissija tal-Pazjent li fiha informazzjoni
importanti tas-sigurtà dwar il-kura tat-tifel/tifla tiegħek bi
Strimvelis. Aqraha sew u segwi l-
istruzzjonijiet fuqha.
-
Ġorr il-Kard ta’ Twissija tal-Pazjent miegħek il-ħin kollu u
dejjem uriha lit-tabib jew lill-infermier
meta t-tifel/tifla tiegħek j/tarahom jew meta t-tifel/tifla tiegħek
i/tmur l-isptar.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X
’
inhu Strimvelis u gћalxiex jintuża
2.
X
’
għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek j/tingħata
Strimvelis
3.
Kif jingħata Strimvelis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Strimvelis
6.
Kontenut tal-pakkett u aktar informazzjoni
1.
X
’
INHU STRIMVELIS U GЋALXIEX JINTUŻA
Strimvelis huwa tip ta
’
mediċina msejħa

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta
’
malajr ta
’
informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura
tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Strimvelis 1-10 x 10
6
ċellula/mL tixrid għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Frazzjoni taċ-ċellula arrikkita awtologa CD34
+
li fiha ċelluli CD34
+
transdotti b'vettur retrovirali li
jikkodifika għas-sekwenza adenosine deaminase (ADA) cDNA tal-bniedem
minn ċelluli ematopoetiċi/
staminali /proġenituri tal-bniedem (CD34
+
).
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dan il-prodott mediċinali huwa ppakkjat f’borża waħda jew aktar
tal-infużjoni. Kull borża tal-infużjoni
speċifika għall-pazjent ta’ Strimvelis fiha frazzjoni
taċ-ċellula arrikkita awtologa CD34
+
li fiha ċelluli CD34
+
transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika għas-sekwenza ADA cDNA
tal-bniedem.
L-informazzjoni kwantitattiva rigward ċelluli CD34
+
/kg u ċ-ċelluli totali fil-prodott hija ppreżentata fit-
tikkettar għal kull lott. Il-konċentrazzjoni hija 1-10 x 10
6
ċelluli CD34
+
/mL.
Eċċipjent b
’
effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih 0.15 mmol sodium għal kull mL.
Għal-lista kompluta ta
’
eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Tixrid għall-infużjoni.
Tixrid ta' ċelluli minn mdardar għal ċar, bla kulur sa roża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Strimvelis huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'immunodefiċjenza
kkombinata severa minħabba defiċjenza
ta' adenosine deaminase (ADA-SCID), li għalihom donatur xieraq
taċ-ċelluli staminali relatati mqabbla tal-
antiġen tal-lewkoċiti tal-bniedem (HLA) mhuwiex disponibbli (ara
sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA