Striascan

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ioflupán (123 I)

Saadav alates:

CIS bio international

ATC kood:

V09AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ioflupane (123l)

Terapeutiline rühm:

Diagnostické rádiofarmaká

Terapeutiline ala:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Näidustused:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Striascan je určený pre detekciu straty funkčné dopaminergic neurón terminálov v striatum:u dospelých pacientov s klinicky neistý parkinsonian syndrómov, napríklad tých s včasné príznaky, s cieľom pomôcť rozlíšiť základné chvenie z parkinsonian syndrómy spojené s idiopatickej parkinsonovej choroby, viaceré systémové atrofie a progresívne supranuclear obrnou. Striascan nie je schopný rozlišovať medzi parkinsonova choroba, viaceré systémové atrofie a progresívne supranuclear obrnou. U dospelých pacientov, pomôcť odlíšiť pravdepodobné, demencie s Lewy orgánov od Alzheimerovej choroby. Striascan nie je schopný rozlišovať medzi demenciou s Lewy orgánov a parkinsonova choroba, demencia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2019-06-25

Infovoldik

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA
STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
joflupán (
123
I)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE TENTO LIEK POUŽÍVAŤ, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej
medicíny, ktorý bude dohliadať na
vaše vyšetrenie.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára nukleárnej medicíny. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Striascan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete Striascan používať
3.
Ako sa Striascan používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa Striascan uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STRIASCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
Striascan obsahuje liečivo joflupán (
123
I), ktoré sa používa za účelom identifikácie (diagnózy)
niektorých
ochorení mozgu. Patrí do skupiny liekov nazývaných
“rádiofarmaká” a obsahuje malé množstvo
rádioaktivity.
•
Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa
zhromažďuje v určitých orgánoch a
častiach tela.
•
Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho
sledovať mimo tela pomocou
špeciálnych kamier.
•
Je možné urobiť fotografiu, nazývanú aj snímka. Táto snímka
ukáže, kde presne sa v orgáne alebo
tele nachádza rádioaktivita. To môže lekárovi poskytnúť
hodnotné informácie o tom, ako tento
orgán funguje.
Striascan sa používa len na identifikáciu ochorenia. Keď sa tento
liek injekčne podá pacientovi, dostáva
sa krvou do celého tela a zhromažďuje sa v malej oblasti mozgu. V
tejto časti mozgu

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Striascan 74 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 74 MBq joflupánu (
123
I) v referenčnom čase (0,07 až 0,13 μg/ml joflupánu).
Každá 2,5 ml jednorazová dávka v injekčnej liekovke obsahuje
joflupán (
123
I) s aktivitou 185 MBq
(rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) v referenčnom čase.
Každá 5 ml jednorazová dávka v injekčnej liekovke obsahuje
joflupán (
123
I) s aktivitou 370 MBq (rozsah
špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) v referenčnom čase.
Polčas rozpadu jódu-123 je 13,2 hodiny. Pri rozpade sa vyžaruje
gama žiarenie s prevládajúcou
energiou 159 keV a röntgenové žiarenie s energiou 27 keV.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Striascan je indikovaný na zisťovanie úbytku funkčných
dopaminergných zakončení neurónov v striate:
•
U dospelých pacientov s klinicky nejasnými parkinsonovými
syndrómami, napríklad u pacientov s
počiatočnými symptómami, so zámerom pomôcť pri odlíšení
esenciálneho tremoru od
parkinsonových syndrómov spojených s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou, multisystémovou
atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou. Striascan nie je
schopný rozlíšiť medzi
Parkinsonovou chorobou, multisystémovou atrofiou a progresívnou
supranukleárnou obrnou.
•
U dospelých pacientov za účelom pomôcť rozlíšiť pravdepodobnú
demenciu s Lewyho telieskami od
Alzheimerovej choroby. Striascan nie je schopný odlíšiť demenciu s
Lewyho telieskami od demencie
súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Striascan sa má používať len u pacientov, ktorým toto vyšetrenie
určili lekári so skúsenosťami v terapii
motorických porúch a/alebo demencie.
Tento liek je