Strensiq

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alfa asfotazas

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

A16AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

asfotase alfa

Terapeutiline rühm:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Terapeutiline ala:

Hipofosfatazija

Näidustused:

Strensiq skiriamas ilgalaikei fermentų pakaitine terapija pacientams, kuriems pasireiškė hipofosfatazija vaikams, gydant ligos kaulų progresijas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
STRENSIQ 40 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotazė alfa
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Strensiq
3.
Kaip vartoti Strensiq
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Strensiq
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STRENSIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA STRENSIQ
Strensiq yra vaistas, vartojamas paveldimai ligai hipofosfatazijai,
kuri prasidėjo vaikystėje, gydyti. Jo
sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.
KAS YRA HIPOFOSFATAZIJA
Hipofosfatazija sergančių pacientų organizme yra mažas kiekis
fermento, vadinamo šarmine fosfataze,
kuris yra svarbus įvairioms organizmo funkcijoms, įskaitant tinkamą
kaulų ir dantų kietėjimą.
Pacientams pasireiškia kaulų augimo ir stiprumo sutrikimai, tai gali
sukelti kaulų lūžius, kaulų
skausmą, pasunkėjusį vaikščiojimą, taip pat kvėpavimo
sutrikimus ir traukulių (priepuolių) riziką.
KAM STRENSIQ VARTOJAMAS
Strensiq veiklioji medžiaga gali pakeisti trūkstamą ferment�

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas
Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas
_ _
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 40 mg asfotazės alfa*.
Kiekviename flakone yra 0,3 ml tirpalo ir 12 mg asfotazės alfa (40
mg/ml).
Kiekviename flakone yra 0,45 ml tirpalo ir 18 mg asfotazės alfa (40
mg/ml).
Kiekviename flakone yra 0,7 ml tirpalo ir 28 mg asfotazės alfa (40
mg/ml).
Kiekviename flakone yra 1,0 ml tirpalo ir 40 mg asfotazės alfa (40
mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 100 mg asfotazės alfa*.
Kiekviename flakone yra 0,8 ml tirpalo ir 80 mg asfotazės alfa (100
mg/ml).
* gaminama rekombinantine DNR technologija, naudojant žinduolio
kininio žiurkėnuko kiaušidžių
(angl. _Chinese Hamster Ovary_, CHO) ląstelių kultūrą.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, šiek tiek opalinis arba opalinis, bespalvis ar šiek tiek
gelsvas vandeninis tirpalas, pH 7,4.
Jame gali būti keletas mažų skaidrių arba baltų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Strensiq skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermentų terapijai
pacientams, kuriems pirmieji
hipofosfatazijos simptomai pasireiškė vaikystėje, kauluose
pasireiškusiai ligai gydyti (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kuriems yra
medžiagų apykaitos sutrikimų arba kaulų
pažeidimų, gydymo patirties.
3
Dozavimas
Rekomenduojamas asfotazės alfa dozavimo režimas yra 2 mg/kg kūno
svorio dozė, le