Strattera 10 mg kapsler, hårde

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

ATOMOXETINHYDROCHLORID

Saadav alates:

Abacus Medicine A/S

ATC kood:

N06BA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Atomoxetine Hydrochloride

Annus:

10 mg

Ravimvorm:

kapsler, hårde

Loa andmise kuupäev:

2017-11-24

Toote omadused

16. MAJ 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STRATTERA, HÅRDE KAPSLER (ABACUS MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
22951
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Strattera
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg og 60 mg kapsel indeholder
atomoxetinhydrochlorid svarende til henholdsvis 10 mg, 18 mg, 25 mg,
40 mg eller 60 mg
atomoxetin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde (Abacus Medicine).
Strattera 10 mg kapsler: Hårde kapsler, hvide, mærket "Lilly 3227"
og "10 mg" med sort
blæk, ca. 15,5 – 16,1 mm lange.
Strattera 18 mg kapsler: Hårde kapsler, gyldne (låg) og hvide
(bund), mærket "Lilly 3238"
og "18 mg" med sort blæk, ca. 15,5 – 16,1 mm lange.
Strattera 25 mg kapsler: Hårde kapsler, blå (låg) og hvide (bund),
mærket "Lilly 3228" og
"25 mg" med sort blæk, ca. 15,5 – 16,1 mm lange.
Strattera 40 mg kapsler: Hårde kapsler, blå, mærket "Lilly 3229" og
"40 mg" med sort
blæk, ca. 15,5 – 16,1 mm lange.
Strattera 60 mg kapsler: Hårde kapsler, blå (låg) og gyldne (bund),
mærket "Lilly 3239" og
"60 mg" med sort blæk, ca. 17,5 – 18,1 mm lange.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Strattera er indiceret til behandling af ADHD
(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)
hos børn på 6 år og ældre, hos unge og hos voksne, som en del af
et omfattende
behandlingsprogram. Behandlingen skal indledes af en specialist inden
for behandling af
ADHD, såsom en pædiater, børne- og ungdomspsykiater eller
psykiater. Diagnosen bør
stilles i overensstemmelse med gældende kriterier i DSM eller
retningslinjerne i ICD.
_dk_hum_60151_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Hos voksne bør tilstedeværelsen af symptomer på ADHD i barndommen
bekræftes.
Bestyrkelse fra en tredjepart er ønskeligt, og behandling med
Strattera bør ikke
påbegyndes, hvis verificeringen af ADHD-symptomer i barndommen er
usikker.
Diagnosen kan ikke stilles alene på baggrund af tilstedeværelsen af
et eller flere
symptomer på ADHD. Baseret på en klinisk vurdering bør patienten
som