STERIPET süstelahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

fludeoksüglükoos (18F)

Saadav alates:

GE Healthcare B.V.

ATC kood:

V09IX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fludeoksüglükoos (18F)

Annus:

250MBq 1ml 1TK

Ravimvorm:

süstelahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Steripet, 250 MBq/ml süstelahus
Fludeoksüglükoos (
18
F)
Enne Steripet’i saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on
teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Steripet ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Steripet’i kasutamist
3.
Kuidas Steripet’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Steripet’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Steripet ja milleks seda kasutatakse
See on radiofarmatseutiline ravim, mis on ainult diagnostiliseks
kasutamiseks. Seda kasutatakse ainult
haiguste kindlakstegemiseks.
Steripet’i toimeaine on fludeoksüglükoos (
18
F). Seda manustatakse enne uuringut ja see võimaldab
spetsiaalse aparaadi abil vaadelda teie kehaosa sisemust.
Pärast Steripet’i väikese koguse süstimist aitavad uuringu
käigus salvestatud kujutised arstil näha
haiguse asukohta ja kulgu.
2.
Mida on vaja teada enne Steripet’i kasutamist
Steripet’i ei tohi manustada:
-
kui olete fludeoksüglükoosi (
18
F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Steripet’i teile manustamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on diabeet ning diabeet ei ole hetkel kontrolli all
-
kui teil on infektsioon või põletikuline haigus
-
kui teil on neeruprobleemid
-
kui te olete rase või arvate, et võite olla rase
-
kui te imetate last.
Enne Steripet’i manustamist peate vältima igasugust kehalist
pingutust.
Lapsed ja noorukid
Kui olete noorem kui 18-aastane, pidage nõu oma arstiga.
Muud ravimid ja Steripet
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või
kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid. See on vajalik, kuna teatavad ravimid võivad hä

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Steripet, 250 MBq/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 250
MBq fludeoksüglükoosi (
18
F).
Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal
vahemikus 250 MBq kuni 2,5 GBq.
Fluor (
18
F) laguneb 110 minuti pikkusel poolestusajal stabiilseks hapnikuks (
18
O), eritades
positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad
annihileerivad footonkiirgused
511 keV.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 5,19 mg/ml naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Fludeoksüglükoos (
18
F) on näidustatud täiskasvanutele ja lastele
positronemissioontomograafia (PET)
uuringul.
Onkoloogia
Funktsiooni või haiguste kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel
protseduuridel, mille puhul on
suurenenud glükoosi kogunemine uuritavatesse organitesse
või kudedesse. Järgnevad näidustused on
uuritud (vt lõik 4.4):
Diagnostika
-
kopsu üksiku kolde iseloomustamine;
-
kasvaja algkolde avastamine, kui on leitud kaela lümfisõlmede
suurenemine, maksa või luu
metastaasid;
-
pankrease mahuliste muutuste iseloomustamine.
Staadiumi määramine
-
pea- ja kaela piirkonna kasvajad, sealhulgas abi biopsia teostamisel;
-
primaarne kopsuvähk;
-
lokaalselt levinud rinnanäärmevähk;
-
söögitoruvähk;
-
pankrease kartsinoom;
-
kolorektaalvähk, eriti retsidiivi hindamine;
-
lümfoom;
-
melanoom, Breslow >1,5 mm või lümfisõlme metastaas esmadiagnoosil.
Ravitulemuse jälgimine
-
lümfoom;
-
pea- ja kaela piirkonna kasvajad.
Võimaliku retsidiivi avastamine
kliinilise kahtluse korral
-
glioomi agressiivne vorm staadiumis III või IV;
-
pea- ja kaela piirkonna kasvajad;
-
kilpnäärmevähk (mittemedullaarne): patsiendid, kellel on
türoglobuliini tase seerumis tõusnud
ja kogu keha stsintigraafia radioaktiivse joodig