Stelfonta

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tigilanol caprato

Saadav alates:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC kood:

QL01XX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tigilanol tiglate

Terapeutiline rühm:

Cani

Terapeutiline ala:

tigilanol caprato

Näidustused:

Per il trattamento di non-resecabile, camere non-metastatico (CHE stadiazione) per via sottocutanea tumori delle cellule dell'albero si trova in corrispondenza o distale per il gomito o il garretto, e non resecabile, non metastasi cutanee di mastociti tumori nei cani.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-01-15

Infovoldik

18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
STELFONTA 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
STELFONTA 1 mg/ml soluzione iniettabile per cani
Tigilanolo tiglato (tigilanol tiglate)
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
tigilanolo tiglato (tigilanol tiglate) 1 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento di mastocitomi sottocutanei non resecabili, non
metastatici (stadiazione dell’OMS)
localizzati a livello di gomito o garretto o distalmente ad esso e dei
mastocitomi cutanei non resecabili,
non metastatici nei cani. I tumori devono avere un volume inferiore o
pari a 8 cm
3
ed essere accessibili
tramite iniezione intratumorale.
5.
CONTROINDICAZIONI
Al fine di ridurne al minimo la fuoriuscita dalla superficie tumorale
al momento dell’iniezione, non
utilizzare il prodotto nei mastocitomi con superficie non intatta.
Non somministrare il prodotto direttamente nei margini chirurgici dopo
la rimozione chirurgica di un
tumore.
6.
REAZIONI AVVERSE
La manipolazione dei mastocitomi può causare la degranulazione delle
cellule tumorali. La
degranulazione può causare tumefazione e arrossamento nella sede del
tumore e nelle aree circostanti,
nonché segni clinici sistemici, tra cui ulcerazione e sanguinamento
dello stomaco e complicanze
20
potenzialmente letali, tra cui shock ipovolemico e/o una risposta
infiammatoria sistemica. Al fine di
ridurre l’insorgenza di eventi avversi locali e sistemici correlati
alla degranulazione mastocitaria e al

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
STELFONTA 1 mg/ml soluzione iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tigilanolo tiglato
1 mg
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento di mastocitomi sottocutanei non resecabili, non
metastatici (stadiazione dell’OMS)
localizzati a livello di gomito o garretto o distalmente a esso e dei
mastocitomi cutanei non resecabili,
non metastatici nei cani.
I tumori devono avere un volume inferiore o pari a 8 cm
3
ed essere accessibili tramite iniezione
intratumorale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Al fine di ridurne al minimo la fuoriuscita dalla superficie tumorale
al momento dell’iniezione, non
utilizzare il prodotto nei mastocitomi con superficie non intatta.
Non somministrare il prodotto direttamente nei margini chirurgici dopo
la rimozione chirurgica di un
tumore.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
L’effetto di STELFONTA sui mastocitomi è limitato alla sede di
iniezione, in quanto non è attivo a
livello sistemico. Pertanto, STELFONTA non deve essere usato in caso
di malattia metastatica. Il
trattamento non impedisce la comparsa di mastocitomi
_ex novo_
.
Il trattamento provoca un cambiamento nell’architettura tissutale.
Pertanto, è improbabile che dopo il
trattamento sia possibile ottenere una classificazione istologica
accurata del tumore.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Il prodotto deve essere somministrato rigorosamente per via
intratumorale, in quanto altre vie di
somministrazione iniettiva sono associate a reazioni avverse. La
somministrazione endovenosa (e.v.)
non intenzionale deve essere sempre evitata, p