Stelfonta

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tigilanol tiglate

Saadav alates:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC kood:

QL01XX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tigilanol tiglate

Terapeutiline rühm:

Koerad

Terapeutiline ala:

tigilanol tiglate

Näidustused:

Ravi mitte-resectable, mitte-metastaatilise (KES ülemineku) nahaaluse mast rakkude kasvajad, mis asub aadressil või kaugema et küünarnukk või kandadeni ja mitte-resectable, mitte metastaatilise naha mast cell kasvajate koerad.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-01-15

Infovoldik

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT
STELFONTA 1 MG/ML SÜSTELAHUS KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Madalmaad
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
STELFONTA 1 mg/ml süstelahus koertele
Tigilanooltiglaat (tigilanoli tiglas)
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Tigilanooltiglaat (tigilanoli tiglas) 1 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Mitteresetseeritavate metastaseerumata (WHO staadiumi määratlus)
küünarnuki või kannaliigese
piirkonnas või nende suhtes distaalselt paiknevate subkutaansete
nuumrakk-kasvajate ning
metastaseerumata kutaansete nuumrakk-kasvajate raviks koertel.
Kasvajate ruumala peab olema kuni
8 cm
3
ning need peavad olema ligipääsetavad intratumoraalsete süstide
tegemiseks.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ärge kasutage ravimit nuumrakk-kasvajatel, mille pind on vigastatud,
et minimeerida ravimi lekkimist
kasvaja pinnalt süstimisel.
Ärge manustage ravimit pärast kasvaja kirurgilist eemaldamist otse
lõikeservadesse.
6.
KÕRVALTOIMED
Nuumrakk-kasvajate käsitsemisel võivad kasvaja rakud degranuleeruda.
Degranulatsioon võib
põhjustada turset ja punetust kasvaja asukohas ja selle ümber ning
süsteemseid kliinilisi sümptomeid,
sh maohaavandid ja -veritsus, samuti potentsiaalselt eluohtlikke
tüsistusi, sh hüpovoleemiline šokk
ja/või süsteemne põletikureaktsioon. Et vähendada nuumrakkude
degranulatsiooni ja histamiini
vabanemisega seotud lokaalseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid, peavad
kõik ravitavad koerad enne ja
pärast ravi saama samaaegset kortikosteroididel ning H1 ja H2
retseptorite blokaatoritel põhinevat
toetavat ravi (vt lõik 4.9).
20
Haavade teke on ette nähtud reaktsioon ravile ja seda võib alati
eeldada pärast selle veterinaarravimi
kasutamist. Keskses väliuuringus täheldati enam

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
STELFONTA 1 mg/ml süstelahus koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Tigilanooltiglaat
1 mg
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Mitteresetseeritavate metastaseerumata (WHO staadiumi määratlus)
küünarnuki või kannaliigese
piirkonnas või nende suhtes distaalselt paiknevate subkutaansete
nuumrakk-kasvajate ning
metastaseerumata kutaansete nuumrakk-kasvajate raviks koertel.
Kasvajate ruumala peab olema kuni 8 cm
3
ning need peavad olema ligipääsetavad intratumoraalsete
süstide tegemiseks.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ärge kasutage ravimit nuumrakk-kasvajatel, mille pind on vigastatud,
et minimeerida ravimi lekkimist
kasvaja pinnalt süstimisel.
Ärge manustage ravimit pärast kasvaja kirurgilist eemaldamist otse
lõikeservadesse.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
STELFONTA toime nuumrakk-kasvajatele piirneb süstekohaga, sest ravim
ei ole süsteemse toimega.
STELFONTAt ei tohi seega kasutada metastaatilise haiguse korral. Ravi
ei takista
_de novo_
nuumrakk-
kasvajate arenemist.
Ravi muudab koestruktuuri. Seetõttu on ebatõenäoline, et kasvaja
histoloogilist tüüpi oleks võimalik
täpselt määrata pärast ravi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Seda ravimit tuleb manustada rangelt intratumoraalselt, sest teisi
süsteteid seostatakse
kõrvaltoimetega. Tahtmatut intravenoosset manustamist tuleb alati
vältida, sest sel on eeldatavasti
3
raske süsteemne toime. Pärast isegi väikeste tigilanooltiglaadi
kontsentratsioonide/annuste süstimist
subkutaansetesse kudedesse muutusid ravitavad koerad rahutuks ja
häälitsesid ning süstekohtades
tekkisid rasked lokaalsed reaktsioonid. Mitteneoplastilistesse
kudedesse süstimine võib tekitada
lühiajalise lokaalse reaktsiooni, millega kaasneb lokaalne p�