Staquis

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Crisaborole

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

D11AH06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

crisaborole

Terapeutiline rühm:

Muud dermatoloogilised preparaadid

Terapeutiline ala:

Dermatiit, atoopiline

Näidustused:

Staquis on näidustatud kerge kuni mõõduka atoopiline dermatiit täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide alates 2 aasta vanusest, kellel ≤ 40% keha pinnast (BSA) mõjutatud.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Endassetõmbunud

Loa andmise kuupäev:

2020-03-27

Infovoldik

22
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
STAQUIS 20 MG/G SALV
krisaborool
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Staquis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Staquisi kasutamist
3.
Kuidas Staquisi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Staquisi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON STAQUIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Staquis sisaldab toimeainet krisaborooli. Staquisi kasutatakse
täiskasvanutel ja lastel vanuses alates
2 aastat kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi sümptomite
kontrolli all hoidmiseks. Atoopiline
dermatiit, mida nimetatakse ka atoopiliseks ekseemiks, põhjustab
allergiakalduvustega inimestel
nahapõletikku, punetust, sügelust, nahakuivust ja naha paksenemist.
Salvi ei tohi kasutada rohkem kui
40%-l kehapinnast.
Arvatakse, et Staquisi toimeaine krisaborool vähendab põletikku ja
mõningaid immuunsüsteemi
(organismi kaitsesüsteem) toimeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE STAQUISI KASUTAMIST
STAQUISI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete krisaborooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Staquisi kasutamist pidage nõu oma arsti või apt

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Staquis 20 mg/g salv
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm salvi sisaldab 20 mg krisaborooli.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Propüleenglükool, 90 mg/g salvis
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Salv.
Valge või valkjas salv.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Staquis on näidustatud kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi
raviks täiskasvanutele ja lastele
vanuses alates 2 aastat, kellel haigus on haaranud ≤ 40%
kehapindalast.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud_
Kiht salvi tuleb määrida kahjustatud nahale kaks korda ööpäevas.
Salvi võib määrida ainult kahjustatud nahapiirkondadele, mis kokku
moodustavad kehapindalast kuni
40%.
Salvi võib kasutada kõigis nahapiirkondades, v.a juustega kaetud
peanahal. Salvi kasutamist ei ole
uuritud juustega kaetud peanahal.
Salvi võib ühe ravikuuri jooksul kasutada kaks kord ööpäevas kuni
neli nädalat. Mis tahes nähtude
ja/või sümptomite püsimisel või kui tekivad uued atooplise
dermatiidiga kahjustatud piirkonnad, võib
edasist ravikuuri(e) jätkata seni, kuni see ei ületa 40%
kehapindalast (vt lõik 5.1).
Kui pärast kolme järjestikust 4-nädalast ravikuuri nähud ja/või
sümptomid ravitud piirkondades
püsivad või kui nähud ja/või sümptomid ravi ajal süvenevad,
tuleb ravi salviga lõpetada.
_Lapsed_
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Lastel ja noorukitel (2...17 aastat) on annustamine sama nagu
täiskasvanutel.
Staquisi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
_Patsientide erirühmad_
_Maksakahjustus_
Maksakahjustusega uuritavatel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud, kuid
eeldatavalt ei ole kerge kuni
m�