Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levend, Geattenueerd, Gelekoortsvirus
Sanofi Pasteur Europe S.A.
J07BL01
Yellow Fever Virus
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Gelekoortsvirus
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Yellow Fever, Live Attenuated
CTI-code: 185062-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 dose + 20 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 185062-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 0.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03664798007527 - CNK-code: 1152743 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 185062-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose + 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03664798005240 - CNK-code: 2231926 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 185062-04; 185062-05; 185062-06; 185062-07; 185062-08; 185062-09
Gecommercialiseerd: Ja
1997-07-31
1/6 Stamaril PIL BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER STAMARIL, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT GELEKOORTSVACCIN (LEVEND) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en vertel hen dat u een vaccin tegen gele koorts heeft gekregen. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is STAMARIL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS STAMARIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? STAMARIL is een vaccin dat beschermt tegen een ernstige infectieuze ziekte, gele koorts genoemd. Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door beten van geïnfecteerde muggen. STAMARIL wordt toegediend aan personen die: reizen naar of door een gebied waar gele koorts voorkomt of er wonen, reizen naar een land dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land vereist (dit kan afhankelijk zijn van de landen die eerder bezocht zijn tijdens dezelfde reis) mogelijk omgaan met infectieuze materialen, zoals laboratoriumpersoneel. Om een geldig vaccinatiebewijs tegen gele koorts te krijgen moet de vaccinatie in een erkend vaccinatiecentrum plaatsvinden door een gekwalificeerde en getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, Lugege kogu dokumenti
Stamaril BE SPC nl 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Stamaril BE SPC nl 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL STAMARIL ® , poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Gelekoortsvaccin (levend). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 mL): Gelekoortsvirus 1 17 D-204 stam (levend, verzwakt) ………… niet minder dan 1.000 IE 1 geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo’s Hulpstoffen met bekend effect: Dit product bevat ongeveer 8 mg sorbitol (E420) per dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Vóór reconstitutie is het poeder homogeen beige tot oranjebeige, en is het oplosmiddel een heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES STAMARIL is geïndiceerd voor een actieve immunisatie tegen gele koorts bij personen: die reizen naar of door een gebied waar er een actueel of periodiek risico is op overdracht van gele koorts of er wonen, die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land vereist is (al dan niet afhankelijk van de vorige reisroute), die omgaan met mogelijk besmettelijke materialen (bijv. laboratoriumpersoneel). Zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4 met betrekking tot de minimumleeftijd voor vaccinatie van kinderen onder speciale omstandigheden en richtlijnen voor vaccinatie van andere specifieke patiëntenpopulaties. Raadpleeg voor bijgewerkte vaccinatievereisten en aanbevelingen voor gele koorts de speciale website van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) of raadpleeg de bronnen die door de nationale gezondheidsautoriteiten worden verstrekt. Om te voldoen aan de vaccinvoorschriften en om officieel te worden erkend, moeten vaccins tegen gele koorts worden toegediend in een erkend vaccinatiecentrum van de WGO door een gekwalificeerde en getrainde gezondheidswerker en geregistreerd zijn op een internationaal vaccinatiecertificaat. De Lugege kogu dokumenti