Srivasso 18 mikrogramov

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko

ATC kood:

R03BB04

Manustamisviis:

inhalačné použitie

Ühikuid pakis:

plv icd 3x(10x18 µg) (blis.Al/PVC/Al); plv icd 6x(10x18 µg) (blis.Al/PVC/Al); plv icd 9x(10x18 µg) (blis.Al/PVC/Al); plv icd 1x(

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutiline ala:

Tiotropiumbromid

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2015-11-26

Infovoldik

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení , ev. č.:
2019/04687-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SRIVASSO 18 MIKROGRAMOV
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
tiotrópium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Srivasso 18 mikrogramov a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Srivasso 18
mikrogramov
3.
Ako používať Srivasso 18 mikrogramov
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Srivasso 18 mikrogramov
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SRIVASSO 18 MIKROGRAMOV A NA ČO SA POUŽÍVA
Srivasso 18 mikrogramov uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP). CHOCHP je chronické pľúcne ochorenie, ktoré
zapríčiňuje dýchavičnosť a kašeľ.
CHOCHP je spojená so stavmi chronickej bronchitídy (zápal
priedušiek) a emfyzémom (opuch pľúc).
Keďže CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, Srivasso 18 mikrogramov sa
má používať každý deň
a nielen vtedy, keď sa vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné
príznaky CHOCHP.
Srivasso 18 mikrogramov je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium,
ktoré pomáha rozširovať vaše
dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie.
Pravidelné používanie Srivassa 18
mikrogramov vám pomôže, ak máte pretrvávajúcu dýcha

Toote omadused

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení , ev. č.:
2019/04687-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Srivasso 18 mikrogramov
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 22,5 mikrogramov tiotrópium-bromidu,
monohydrát, čo zodpovedá 18
mikrogramom tiotrópia.
Podaná dávka (množstvo dávky, ktoré opustí náustok pomôcky
HandiHaler) je 10 mikrogramov
tiotrópia.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje približne 5,5 miligramu laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Svetlozelené tvrdé kapsuly s kódom lieku TI 01 a logom firmy
vytlačenom na kapsule obsahujú
inhalačný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tiotrópium je indikované ako bronchodilatans na udržiavaciu liečbu
na zmiernenie príznakov
u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek je určený len na inhalačné použitie.
Odporúčaná dávka tiotrópium-bromidu je inhalácia obsahu jednej
kapsuly jedenkrát denne vždy v tom
istom čase, pomocou pomôcky HandiHaler.
Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.
Kapsuly tiotrópium-bromidu sú iba na inhaláciu a nie na perorálne
užívanie.
Kapsuly s tiotrópium-bromidom sa nesmú prehĺtať.
Tiotrópium-bromid sa má inhalovať len s pomôckou HandiHaler.
Osobitné skupiny pacientov
Geriatrickí pacienti môžu používať tiotrópium-bromid podľa
odporúčaného dávkovania.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu používať
tiotrópium-bromid podľa odporúčaného
dávkovania. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
(klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) pozri
časť 4.4 a časť 5.2.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení , ev. č.:
2019/04687-PRE
Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu používať
tiotrópium-bromid podľa odporúčaného
dávko