SPORILEN 25MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ

Riik: Kreeka

keel: kreeka

Allikas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Toimeaine:

CICLOSPORIN

Saadav alates:

LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Δ.Τ. LIBYTEC A.E. (0000009281) Λ. Βουλιαγμένης 24, Ελληνικό, 16777

ATC kood:

L04AD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

CICLOSPORIN

Annus:

25MG/CAP

Ravimvorm:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ

Koostis:

0059865133 CICLOSPORIN 25.000000 MG

Manustamisviis:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Retsepti tüüp:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapeutiline ala:

CICLOSPORIN

Toote kokkuvõte:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5713/001/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802934401018 01 BT x 10 (BLISTERS) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934401025 02 BT x 20 (BLISTERS) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934401032 03 BT x 30 (BLISTERS) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934401049 04 BT x 50 (BLISTERS) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 12.73; Συσκευασίες: 2802934401056 05 BT x 60 (BLISTERS) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 14.38; Συσκευασίες: 2802934401063 06 BT x 10 (BLIST 2x5) ALU-ALU BLISTER 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934401070 07 BT x 20 (BLIST 4x5) ALU-ALU BLISTER 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934401087 08 BT x 30 (BLIST 6x5) ALU-ALU BLISTER 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934401094 09 BT x 50 (BLIST 10x5) ALU-ALU BLISTER 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934401100 10 BT x 60 (BLIST 12x5) ALU-ALU BLISTER 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Volitamisolek:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Infovoldik

de5713-v046
Σελίδα 1 από 10
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SPORILEN 25 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
SPORILEN 50 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ SPORILEN 100 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
(κυκλοσπορίνη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το SPORILEN
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
SPORILEN
3.
Πώς να πάρετε το SPORILEN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το SPORILEN
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοι

Toote omadused

de5713-v046
Σελίδα 1 από 25
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPORILEN 25 mg, μαλακά καψάκια
SPORILEN 50 mg, μαλακά καψάκια
SPORILEN 100 mg, μαλακά καψάκια
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 25 mg
κυκλοσπορίνης.
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 50 mg
κυκλοσπορίνης.
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg
κυκλοσπορίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
1 μαλακό καψάκιο 25 mg περιέχει 25,00 mg
αιθανόλης και 95,00 mg υδροξυστεατικής
πολυαιθυλενογλυκόλης.
1 μαλακό καψάκιο 50 mg περιέχει 50,00 mg
αιθανόλης και 190,00 mg υδροξυστεατικής
πολυαιθυλενογλυκόλης.
1 μαλακό καψάκιο 100 mg περιέχει 100, 00 mg
αιθανόλης και 380,00 mg υδροξυστεατικής
πολυαιθυλενογλυκόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακά καψάκια.
25 mg: Γκρι καψάκια ζελατίνης.
50 mg: Λευκά καψάκια ζελατίνης.
100 mg: Γκρι καψάκια ζελατίνης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενδείξεις μεταμόσχευσης
_Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων _
Πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος
μετά από μεταμόσχευση συμπαγών
οργάνων.
Θεραπεία της κυτταρικής απόρριψης
μοσχεύματος σε ασθενείς οι οποίοι
προηγουμένως ελάμβαναν
ά