Spinraza

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nusinersen natrij

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

M09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nusinersen

Terapeutiline rühm:

Druga zdravila na živčnem sistemu

Terapeutiline ala:

Mišična atrofija, hrbtenica

Näidustused:

Zdravilo Spinraza je indicirano za zdravljenje 5q Spinal Muscular Atrophy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2017-05-30

Infovoldik

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1188/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Spinraza 12 mg raztopina za injiciranje
nusinersen
intratekalna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
SPINRAZA 12 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
nusinersen
PREDEN PREJMETE ALI PREDEN VAŠ OTROK PREJME TO ZDRAVILO, NATANČNO
PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite pri sebi ali svojem otroku kateri koli neželeni učinek,
se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Spinraza in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo
Spinraza
3.
Kako se daje zdravilo Spinraza
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Spinraza
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SPINRAZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Spinraza vsebuje učinkovino
_nusi

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Spinraza 12 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg
nusinersena.
En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra in brezbarvna raztopina s pH približno 7,2.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Spinraza je indicirano za zdravljenje 5q spinalne mišične
atrofije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Spinraza sme začeti le zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem spinalne
mišične atrofije (SMA).
Odločitev za zdravljenje mora temeljiti na individualizirani
strokovni oceni pričakovanih koristi
zdravljenja za tistega posameznika v primerjavi z možnim tveganjem
zdravljenja z nusinersenom.
Bolnikom z močno hipotonijo in odpovedjo dihanja ob rojstvu, pri
katerih zdravila Spinraza niso
proučevali, zdravilo mogoče ne bo klinično pomembno koristilo
zaradi hudega pomanjkanja
beljakovine preživetja motoričnega nevrona (survival motor neuron -
SMN).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 12 mg (5 ml) na vsako uporabo.
Zdravljenje z zdravilom Spinraza je treba uvesti čimprej po
postavitvi diagnoze s 4 začetnimi
(polnilnimi) odmerki na dan 0, 14, 28 in 63. Nato je treba dati
vzdrževalni odmerek enkrat na vsake
4 mesece.
_ _
_Trajanje zdravljenja_
Podatki o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila niso na voljo.
Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je
treba redno proučevati in ocenjevati na individualni podlagi, odvisno
od bolnikove klinične slike in
odziva na zdravljenje.
_ _
_Izpuščeni ali odloženi odmerki_
Če je odložen ali izpuščen začetni ali vzdrževalni odmerek, je
treba zdravilo Spinraza dati v skladu z
razporedom v preglednici 1.
3
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČILA ZA ODLOŽEN ALI IZPUŠČEN ODMEREK
ODLOŽEN ALI IZPUŠČEN
ODMEREK
ČASOVNICA DAJANJA ODMERKOV
ZAČETNI ODMEREK
•
Odloženi ali izpuščeni začetni odm