Spegal SR 8 mg in 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem (začetno pakiranje)

Riik: Sloveenia

keel: sloveeni

Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Toimeaine:

galantamin

Saadav alates:

Lek d.d.

ATC kood:

N06DA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

galantamin

Ravimvorm:

kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda

Koostis:

galantamin 8 mg / 1 kapsula

Manustamisviis:

Peroralna uporaba

Ühikuid pakis:

56 kapsula

Retsepti tüüp:

Rp

Terapeutiline rühm:

galantamin

Toote kokkuvõte:

Pakiranje :škatla z 2 x 28 kapsulami (2 x 14 8 mg kapsul v pretisnem omotu + 2 x 14 16 mg kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Volitamisolek:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Loa andmise kuupäev:

2016-11-24

Infovoldik

163766
7
1
JAZMP- IA/021-20.07.2018
NAVODILO ZA UPORABO
SPEGAL SR 8 MG IN 16 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
(ZAČETNO PAKIRANJE)
galantamin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Spegal SR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spegal SR
3.
Kako jemati zdravilo Spegal SR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Spegal SR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SPEGAL SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Spegal SR vsebuje zdravilno učinkovino galantamin. Uporablja
se pri odraslih za zdravljenje
blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence, bolezni, ki spremeni
delovanje možganov.
Alzheimerjeva bolezen povzroči postopno izgubo spomina, zmedenost ter
spremembe vedenja, zaradi
česar postane opravljanje vsakodnevnih aktivnosti čedalje težje.
Ti učinki so posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki je
odgovorna za prenos sporočil med
možganskimi celicami. Zdravilo Spegal SR poveča količino
acetilholina v možganih in zdravi znake
bolezni.
Kapsule so izdelane v obliki, ki omogoča podaljšano sproščanje. To
pomeni, da se zdravilo iz njih
sprošča počasi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SPEGAL SR
NE JEMLJITE ZDRAVILA SPEGAL SR
-
če ste alergični na galantamin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate hudo jetrno ali hudo ledvično bolezen.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom je

Toote omadused

151055
6b
1
JAZMP- IB/013 – 1. 7. 2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Spegal SR 8 mg in 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
(začetno pakiranje)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_8 mg:_
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg galantamina
(v obliki bromida).
_16 mg:_
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 16 mg
galantamina (v obliki bromida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
_8 mg:_
Bele kapsule z oznako G8 na pokrovčku. Vsebina kapsule je eno belo,
ovalno tabletno jedro s
podaljšanim sproščanjem. Dolžina kapsule je 17,6 – 18,4 mm.
_16 mg:_
Rožnate kapsule z oznako G16 na pokrovčku. Vsebina kapsule sta dve
beli, ovalni tabletni
jedri s podaljšanim sproščanjem. Dolžina kapsule je 19,0 – 19,8
mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Spegal SR se uporablja za simptomatsko zdravljenje blage do
zmerno hude demence
Alzheimerjevega tipa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ODRASLI IN STAREJŠI BOLNIKI _
Pred začetkom zdravljenja
Diagnoza verjetne demence Alzheimerjevega tipa mora biti ustrezno
potrjena v skladu s trenutno
veljavnimi kliničnimi smernicami (glejte poglavje 4.4).
Začetni odmerek
Priporočen začetni odmerek je 8 mg na dan v obdobju 4 tednov.
Začetno pakiranje se uporablja le na začetku zdravljenja (začetni
odmerek/začetni vzdrževalni
odmerek), za nadaljnjo titracijo odmerkov ali za vzdrževalno
zdravljenje pa ni primerno. Na voljo so
tudi kapsule s podaljšanim sproščanjem z jakostmi 8 mg, 16 mg in 24
mg.
Vzdrževalni odmerek
V prvih 3 mesecih je treba bolnikovo prenašanje zdravljenja in
odmerjanje galantamina redno
ocenjevati. Potem je treba ocenjevati klinično korist in prenašanje
zdravljenja z galantaminom v
skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z vzdrževalnim
zdravljenjem lahko nadaljujemo,
dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik zdravljenje
prenaša. O prekinit