Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOTALOLHYDROCHLORIDE
Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN
C07AA07
SOTALOLHYDROCHLORIDE
Tablet
HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Sotalol
Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
1997-11-03
SOTALOL HCL APOTEX 80/160 MG Module 1.3.1.3 RVG 22333/22334 PIL Version 2017_06 Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOTALOL HCL APOTEX 80 MG, TABLETTEN SOTALOL HCL APOTEX 160 MG, TABLETTEN sotalolhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sotalol HCl Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOTALOL HCL APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van dit geneesmiddel is Sotalol HCl Apotex. De werkzame stof is sotalolhydrochloride. Iedere tablet bevat 80 mg respectievelijk 160 mg sotalolhydrochloride. Sotalol behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam bèta-adrenerge blokkers, de zogenaamde bètablokkers. Sotalol wordt gebruikt om onregelmatige hartslag te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. u heeft astma, aanvallen van piepende ademhaling of een andere longziekte u heeft last van een verlaagde bloeddruk of een zeer trage hartslag u lijdt aan een aandoening die verkleuring (wit of paars) van de handen en voeten veroorzaakt Lugege kogu dokumenti
SOTALOL HCL APOTEX 80/160 MG Module 1.3.1.1 RVG 22333/22334 SPC Version 2017_06 Page 1 of 12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sotalol HCl Apotex 80 mg, tabletten Sotalol HCl Apotex160 mg, tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sotalol HCl Apotex 80 mg en 160 mg tabletten bevatten per tablet respectievelijk 80 mg en 160 mg sotalolhydrochloride. Hulpstof met bekend effect: Sotalol HCl Apotex 80 mg en 160 mg tabletten bevatten onder andere per tablet respectievelijk 26,75 mg en 53,5 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. De tabletten zijn wit en rond en hebben een breukstreep. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Ventriculaire aritmieën _ Behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachyaritmieën. Behandeling van symptomatische niet-aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën. _Supraventriculaire aritmieën _ Profylaxe van paroxysmale atrium-tachycardie, paroxismaal atriumfibrilleren, paroxysmale A-V-knoop ‘re-entry’ tachycardie, paroxysmale A-V ‘re-entry’ tachycardie via accessoire banen en paroxysmale supraventriculaire tachycardie na hartchirurgie. Handhaving van het normale sinusritme na conversie van atriumfibrilleren of atriumflutter. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ Het begin van de behandeling of verandering van de dosering met Sotalol Apotex dient plaats te hebben na medische evaluatie waarbij inbegrepen ECG-controle met meting van het gecorrigeerde QT-interval, en bepaling van de nierfunctie, elektrolytbalans, en co-medicatie (zie rubriek 4.4). SOTALOL HCL APOTEX 80/160 MG Module 1.3.1.1 RVG 22333/22334 SPC Version 2017_06 Page 2 of 12 Evenals bij andere anti-aritmica dient de behandeling van patiënten met aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën te worden begonnen in een ziekenhuis met de mogelijkheid het hartritme te registreren en te bewaken. Hetzelfde geldt indien de dosering verhoogd wordt. De dosering dient individueel bepaald te w Lugege kogu dokumenti