Sorafenib Zentiva 200 mg Tabletki powlekane

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Sorafenibi Tosilas

Saadav alates:

Zentiva, k.s.

ATC kood:

L01EX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Sorafenibum

Annus:

200 mg

Ravimvorm:

Tabletki powlekane

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991440145

Volitamisolek:

2025-11-04

Infovoldik

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SORAFENIB ZENTIVA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sorafenibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sorafenib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib Zentiva
3.
Jak stosować lek Sorafenib Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
_ _
5.
Jak przechowywać lek Sorafenib Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SORAFENIB ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sorafenib Zentiva stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak
wątrobowokomórkowy).
Sorafenib Zentiva stosuje się również w leczeniu raka nerki w
zaawansowanym stadium
(zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których
standardowa terapia nie przyniosła
efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest
ona wskazana.
Sorafenib Zentiva jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa
w ten sposób, że zmniejsza
tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który
podtrzymuje rozwój komórek raka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SORAFENIB ZENTIVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SORAFENIB ZENTIVA:
-
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Zentiva nal

Toote omadused

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sorafenib Zentiva, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Czerwono-brązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z
wytłoczeniem „200” po jednej
stronie, gładka po drugiej stronie o średnicy 12,0 mm±5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak wątrobowokomórkowy
Sorafenib Zentiva jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
(patrz punkt 5.1).
Rak nerkowokomórkowy
Sorafenib Zentiva jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym
rakiem
nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza
terapia interferonem-alfa albo
interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do
takiej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Sorafenib Zentiva powinno odbywać się pod
nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Sorafenib Zentiva u dorosłych
wynosi 400 mg sorafenibu
(dwie tabletki po 200 mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej
dawce dobowej 800 mg).
Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się
korzyść kliniczną lub do wystąpienia
niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Dostosowanie dawkowania
Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań
niepożądanych może wymagać
czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki
sorafenibu.
Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka
wątrobowokomórkowego (HCC)
2
i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu
leczniczego Sorafenib
Zentiva należy zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sorafenibu
raz na dobę (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Sorafenib
Zentiva u dzieci i mł