Sorafenib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sorafenib tosilate

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01EX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sorafenib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Näidustused:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-11-09

Infovoldik

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SORAFENIB ACCORD 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sorafeniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sorafenib Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sorafenib Accord’i võtmist
3.
Kuidas Sorafenib Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sorafenib Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SORAFENIB ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sorafenib Accord’i kasutatakse maksavähi (
_hepatotsellulaarne kartsinoom_
) raviks.
Sorafenib Accord’i kasutatakse ka neeruvähi raviks (
_kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom_
)
kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust
peatada või seda ei ole peetud
sobivaks.
Sorafenib Accord on niinimetatud
_multikinaaside inhibiitor. _
Tema toime põhineb vähirakkude kasvu
aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse
äralõikamises.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SORAFENIB ACCORD’I VÕTMIST
SORAFENIB ACCORD’I EI TOHI VÕTTA
-
KUI OLETE
sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Sorafenib Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA SORAFENIB ACCORD
-
KUI TEIL ON PROBLEEME NAHAGA.
Sorafenib Accord võib põhjustada nahalöövet ja
nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst.
Kui ravida ei saa, võib arst
ravi katkestad

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sorafenib Accord 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi
(tosilaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Punased, ümmargused, kaksikkumerad, kaldservadega, läbimõõduga
12,0 mm õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel poolel on pimetrükk „H1“
ja teine pool on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepatotsellulaarne kartsinoom
Sorafenib Accord on näidustatud hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks
(vt lõik 5.1).
Neerurakuline kartsinoom
Sorafenib Accord on näidustatud kaugelearenenud neerurakulise
kartsinoomiga patsientide raviks,
kellel eelnev interferoon-alfal või interleukiin-2 põhinev ravi on
ebaõnnestunud või kellele selline ravi
ei sobi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Sorafenib Accord’iga peab jälgima vähivastase ravi kogemusega
arst.
Annustamine
Sorafenib Accord’i soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg
sorafeniibi (kaks 200 mg tabletti) kaks
korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg).
Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või
ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
_Annustamise kohandamine _
Ravimi põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks
osutuda sorafeniibiga ravi ajutine
katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi ja
kaugelearenenud neerurakulise
kartsinoomi ravi ajal, tuleb Sorafenib Accord’i annust vähendada
kahe 200 mg sorafeniibi tabletini üks
kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Kui mittehematoloogilised kõrvaltoimed on taandunud, võib Sorafenib
Accord’i annust suurendada.
3
_Lapsed_
Sorafenib Accord’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel
vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
_ _
_Eakad _
Annuse kohandamine eakatel (üle 65-aastased patsiendid) ei ole
vajalik