Riik: Tšiili
keel: hispaania
Allikas: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
PEGVISOMANT
PFIZER CHILE S.A.
PEGVISOMANT
PEGVISOMANT 15,00 mg Liofilizado:
Subcutánea
Establecimientos Tipo A
Receta Simple
Pegvisomant se indica para el tratamiento de pacientes con acromegalia que tienen respuesta inadecuada a cirugía o radiación, o para quienes no son adecuadas estas terapias. El objetivo del tratamiento es normalizar los niveles séricos del IGF-I.
Resolución Inscríbase: 25811; Fecha Próxima renovación: 12/11/2024; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vigente
2019-11-12
REF.: RF1113541/18 REG. I.S.P. N°B-2772/19 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL SOMAVERT LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 15 MG, CON SOLVENTE Página 1 de 28 FOLLETO DE INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES AL PROFESIONAL SOMAVERT LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 10 MG, CON SOLVENTE SOMAVERT LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 15 MG, CON SOLVENTE (PEGVISOMANT) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Somavert 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10 mg o 15 mg de pegvisomant. CADA VIAL DE POLVO DE 10 MG O 15 MG DEL MEDICAMENTO CONTIENE 0,4 MG DE SODIO. Después de la reconstitución, 1 mL de la solución contiene 10 o 15 mg de pegvisomant. Pegvisomant se produce en _E. Coli_ mediante tecnología de ADN recombinante Para conocer los excipientes, consulte la Sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y solvente para solución inyectable. El polvo es de color blanco a ligeramente blanquecino. 4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pegvisomant se indica para el tratamiento de pacientes con acromegalia que tienen respuesta inadecuada a cirugía o radiación, o para quienes no son adecuadas estas terapias. El objetivo del tratamiento es normalizar los niveles séricos del IGF-I. 1,2,3 4.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Previo al inicio de la terapia con pegvisomant, los pacientes deben tener una evaluación de los niveles basales de pruebas hepáticas [alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina sérica total (TBIL) y fosfatasa alcalina (ALP)]. Para recomendaciones sobre el inicio de la terapia con pegvisomant basado en pruebas hepáticas basales y recomendaciones para el control de pruebas hepáticas mientras está en tratamiento con pegvisomant, consulte la Tabla 1 en sección 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO . REF.: RF1113541/18 REG. I.S.P. N°B-2772/19 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL SOMAVERT LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 15 MG, CON SOLVENTE Página 2 de 28 Obtenga los niveles séricos del IGF- Lugege kogu dokumenti