Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pegvisomant
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
H01AX01
pegvisomant
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI SOMAVERT ® 10 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ SUBKUTAN (DERI ALTINA) UYGULAMA IÇINDIR. STERIL _-_ _ _ _ETKIN MADDE_: Her bir flakon 10 mg pegvisomant içermektedir. Sulandırıldıktan sonra 1 ml çözelti 10 mg pegvisomant içerir. (Pegvisomant, rekombinant DNA teknolojisiyle _Escherichia _ _coli_ kullanılarak üretilmiş bir proteindir). _-_ _ _ _YARDIMCI MADDELER:_ Glisin (E640), Mannitol (E421), Sodyum fosfat dibazik susuz (E339), Sodyum fosfat, monobazik (monohidrat) (E339) Çözücü: Enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SOMAVERT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SOMAVERT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SOMAVERT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SOMAVERT’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1.SOMAVERT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SOMAVERT, enjeksiyon için toz (her flakonda (ilaç şişesi) 10 mg pegvisomant) ve çözücü (her kullanıma hazır enjektörde 1 ml çözücü) olarak üretilmektedir. Toz beyaz ile hafif kırık beyaz arası bir renktedir. Ürünün çözücüsü olan enjeksiyonluk su ise berrak ve renksizdir. 10 mg pegvisomant içeren 30 adet tıpalı (klorobutil kauçuk) Tip I cam flakon ve 1 ml çözücü (enjeksiyonluk su) içeren 30 adet piston tıpalı (bromobutil kauçuk) Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SOMAVERT ® 10 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Pegvisomant 10 mg Sulandırıldıktan sonra 1 ml çözelti 10 mg pegvisomant içerir. (Pegvisomant, rekombinant DNA teknolojisiyle _Escherichia coli_ kullanılarak üretilmiş bir proteindir). YARDIMCI MADDELER: Sodyum Fosfat Dibazik, Susuz 1,04 mg Sodyum Fosfat, Monobazik (Monohidrat) 0,36 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM SOMAVERT, enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü içerir. Toz, beyaz ile hafif kırık beyaz arası bir renktedir. Ürünün çözücüsü olan enjeksiyonluk su berrak ve renksizdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SOMAVERT, cerrahi ve/veya radyasyon terapisi ve/veya diğer tıbbi tedavilere yetersiz yanıt veren veya bu tedavilerin etkili veya uygun olmadığı hastalarda akromegalinin tedavisi için endikedir. Tedavinin amacı, serum IGF-I seviyelerini normale çevirmektir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Tedavi, akromegali tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor denetiminde başlatılmalıdır. Doktor gözetiminde 80 mg SOMAVERT yükleme dozu subkutan olarak uygulanmalıdır. Bunu takiben 10 mg SOMAVERT 1 ml çözücü içinde seyreltilerek subkutan enjeksiyonlar halinde günlük olarak uygulanmalıdır. Doz ayarlamalarında serum IGF-I değerleri baz alınmalıdır. Serum IGF-I konsantrasyonları her dört veya altı haftada bir ölçülmelidir ve serum IGF-I konsantrasyonunun yaşa göre ayarlanmış 2 normal aralık içerisindeki seviyesini ve optimal terapötik yanıtı korumak için uygun doz ayarlamaları 5 mg/gün’lük artışlar ile yapılmalıdır. SOMAVERT’e başlamadan önce karaciğer enzimlerinin başlangıç seviyelerinin değerlendirilmesi SOMAVERT’e başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminot Lugege kogu dokumenti