SOMATULINE AUTOGEL 120MG süstelahus süstlis

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

lanreotiid

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

H01CB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lanreotiid

Annus:

120mg 1TK

Ravimvorm:

süstelahus süstlis

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Somatuline Autogel 60 mg, süstelahus süstlis
Somatuline Autogel 90 mg, süstelahus süstlis
Somatuline Autogel 120 mg, süstelahus süstlis
lanreotiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Somatuline Autogel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Somatuline Autogel’i kasutamist
3.
Kuidas Somatuline Autogel’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Somatuline Autogel’i säilitada
6.
Kuidas süstet ette valmistada
7.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOMATULINE AUTOGEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Somatuline Autogel on hormoon lanreotiidi pikendatud toimeajaga
ravimvorm.
Lanreotiid
kuulub
ravimiklassi,
mida
teatakse,
kui
kasvu
pärssivaid
hormoone.
Lanreotiid
on
oktapeptiid, sarnane teisele loodusliku hormoonile, mida nimetatakse
somatostatiiniks.
Lanreotiid
alandab
organismis
mitmete
hormoonide
taset,
nt
kasvuhormoonil
ja
insuliinilaadsel
kasvufaktor-I-l ning pidurdab mõnede seedehormoonide sekretsiooni.
Somatuline Autogel´i kasutatakse
akromegaalia raviks, kui kasvuhormooni ja/või insuliinilaadse
kasvufaktori-I
(IGF-I)
tasemed
ei
ole
allunud
kirurgilisele
ja/või
radioteraapiale
ega
dopamiiniretseptorite agonistidele ning patsientidel, kellele ei ole
võimalik teha kirurgilist ravi ja/või
radioteraapiat.
Akromegaaliaga
kaasnevate
sümptomite
leevendamiseks-
nt
väsimus,
peavalud,
higistamine,
liigesevalu, käte ja jalgade tuimus.
Soole ja pankrease neuroendokriinsete kasvajatega (NET) kaasnevate
sümptomi

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Somatuline Autogel 60 mg, süstelahus süstlis
Somatuline Autogel 90 mg, süstelahus süstlis
Somatuline Autogel 120 mg, süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lanreotiidi 60 mg, 90 mg, 120 mg (lanreotiidatsetaadina)
Iga süstel sisaldab üleküllastatud lanreotiidatsetaadilahust, mis
vastab 0,246 mg lanreotiidile 1 mg
lahuse kohta ja annab süstelahuses lanreotiidi annuseks vastavalt 60
mg, 90 mg ja 120 mg.
INN. Lanreotidum
Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis
Valge kuni kahvatukollane viskoosne üleküllastunud lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Akromegaalia raviks, kui kasvuhormooni ja/või insuliinilaadse
kasvufaktori-I (IGF-I) tasemed ei ole
allunud kirurgilisele ja/või radioteraapiale ega
dopamiiniretseptorite agonistidele või patsientidele,
kellele ei ole võimalik teha kirurgilist ravi ja/või radioteraapiat.
Akromegaalia ravi eesmärgiks on langetada kasvufaktori tasemeid ja
need võimalusel normaliseerida.
Akromegaaliaga kaasnevate sümptomite leevendamine.
Soole ja pankrease endokriinsete kasvajate sümptomaatiline ravi.
Kõrgelt (G1) või mõõdukalt diferentseerunud (G2, Ki67 kuni 10%)
seedetrakti ülaosa, pankrease
(gastroenteropankreaatiliste)
või
teadmata
päritoluga
(välistatud
on
seedetrakti
alaosa)
neuroendokriinsete
kasvajate
(GEP-NET)
ravi
täiskasvanud
patsientidel,
kelle
haigus
on
mitteopereeritav, lokaalselt levinud või metastaseerunud (vt lõik
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
Somatuline Autogel on saadaval 3 tugevusena sisaldades 60 mg, 90 mg
või 120 mg lanreotiidi.
_Akromegaalia_
Soovitatav algannus on 60…120 mg iga 28 päeva järel.
Ravi
peab
olema
individuaalne,
kohandatud
patsiendi
vastusele,
mida
hinnatakse
sümptomite
vähenemise ja/või KH ja /või IGF-1 taseme järgi.
Kui soovitud vastust ei saavutatud, võib annust suurendada.
Soovitud tulemuse
korral
(KH
tase alla
1 ng/ml, IGF-1
tase
normi
piires
ja/või
akromegaalia
sümptomite ka