Soliris

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eculizumab

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

L04AA25

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eculizumab

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

Hemoglobinuri, Paroksysmal

Näidustused:

Soliris er angitt i voksne og barn for behandling av:Paroksysmal natt haemoglobinuria (PNH). Dokumentasjon av klinisk nytte er vist hos pasienter med haemolysis med kliniske symptom(s) en indikasjon på høy sykdomsaktivitet, uavhengig av transfusjon historie (se punkt 5.. Atypisk haemolytic uremisk syndrom (aHUS). Soliris er angitt i voksne for behandling av:Refraktære generaliserte myasthenia gravis (gMG) hos pasienter som er anti-acetylkolin reseptor (AChR) antistoff-positive (se punkt 5.. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) hos pasienter som er anti-aquaporin-4 (AQP4) antistoff-positive med en relapsing løpet av sykdommen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2007-06-20

Infovoldik

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SOLIRIS 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ekulizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Soliris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Soliris
3.
Hvordan du bruker Soliris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Soliris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SOLIRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER SOLIRIS
Soliris inneholder virkestoffet ekulizumab og det tilhører en gruppe
legemidler kalt monoklonale
antistoffer. Ekulizumab bindes til og hemmer et spesifikt protein i
kroppen som forårsaker betennelse
og hindrer derfor kroppens immunsystem i å angripe og ødelegge
sårbare blodceller, nyrer, muskler
eller øyenerver og ryggmargen.
HVA BRUKES SOLIRIS MOT
PAROKSYSMAL NATTLIG HEMOGLOBINURI (PNH)
Soliris brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom
som rammer blodsystemet
kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Hos pasienter med PNH
kan de røde blodcellene bli
ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet,
vansker med å fungere, smerter, mørk
urin, kortpustethet og blodpropper. Ekulizumab kan blokkere kroppens
betennelsesrespons og dens
evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare PNH blodceller.
ATYPISK HEMOLYTISK-UREMISK SYNDROM (ATYPISK HUS)
Soliris brukes også til behandling av voksne og barn

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ekulizumab er et humanisert monoklonalt IgG
2/4κ
-antistoff produsert i NS0 cellelinje ved rekombinant
DNA-teknologi.
Ett hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ekulizumab (10 mg/ml).
Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som
skal infunderes 5 mg/ml.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Natrium (5 mmol per hetteglass).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Soliris er indisert til voksne og barn til behandling av:
-
Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Holdepunkter for klinisk effekt er demonstrert hos pasienter med
hemolyse og klinisk(e)
symptom(er) som indikerer høy sykdomsaktivitet, uavhengig av
tidligere historie med
transfusjoner (se pkt. 5.1).
-
Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS) (se pkt. 5.1).
-
Refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) hos pasienter fra 6
år og eldre som er positive
for antistoffer mot acetylkolinereseptor (AChR) (se pkt. 5.1).
Soliris er indisert til voksne til behandling av:
-
Neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD) hos pasienter som er
positive for
antistoffer mot akvaporin-4 (AQP4) med et sykdomsforløp med
tilbakefall (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Soliris må gis av helsepersonell og under veiledning av en lege med
erfaring med behandling av
pasienter med hematologiske, renale, nevromuskulære eller
nevroinflammatoriske sykdommer.
Hjemmebasert infusjon kan vurderes hos pasienter som har tålt
infusjoner godt på sykehus.
Beslutningen om at en pasient kan få infusjoner hjemme skal tas etter
evaluering og anbefaling fra
behandlende lege. Hjemmebaserte infusjoner skal utføres av
kvalifisert helsepersonell.
3
Dosering
_Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) hos voksne _
Ved PNH består doseringsregime