Solensia

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

frunevetmab

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

frunevetmab

Terapeutiline rühm:

katter

Terapeutiline ala:

analgetika

Näidustused:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2021-02-17

Infovoldik

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
SOLENSIA 7 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
eller
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
SOLENSIA 7 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt
frunevetmab
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFF:
Én ml oppløsning inneholder:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab er et felinisert monoklonalt antistoff (mAb) framstilt i
eggceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
4.
INDIKASJON(ER)
Lindring av smerter forbundet med osteoartritt hos katt.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr yngre enn 12 måneder og/eller med kroppsvekt
under 2,5 kg.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til avlsdyr.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
16
6.
BIVIRKNINGER
Fokale hudreaksjoner (f.eks. pruritus, dermatitt og alopecia) var
vanlig forekommende i studier.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
8.
DOSERING

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
SOLENSIA 7 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF
Én ml oppløsning inneholder:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab er et felinisert monoklonalt antistoff (mAb) framstilt i
eggceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar til lett opaliserende oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av smerter forbundet med osteoartritt hos katt.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr yngre enn 12 måneder og/eller med kroppsvekt
under 2,5 kg.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til avlsdyr.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Fortsatt behandling skal baseres på det enkelte dyrs individuelle
respons. Vurder andre
behandlingsmetoder dersom positiv respons ikke ses.
Dette veterinærpreparatet kan indusere forbigående eller vedvarende
antistoffer mot legemidlet.
Induksjon av slike antistoffer kan redusere effekten av preparatet
selv om dette ikke ble observert i
løpet av de 84 dagene i den pivotal kliniske studien. Ingen
informasjon er tilgjengelig for lengre
behandlingsvarighet.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Sikkerhet og effekt av dette preparatet har ikke blitt undersøkt hos
katter med nyresykdom i IRIS-
stadium 3 og 4. Bruk av preparatet i slike tilfeller bør baseres på
en nytte/risikovurdering gjort av
behandlende veterinær.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan oppstå ved
utilsiktet selvinjeksjon. Gjentatte
utilsiktede selvinjeksjoner kan øke risikoen for
overfølsomhetsreaksjoner.
Betydningen av