Sogroya

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Somapacitan

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

H01AC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

somapacitan

Terapeutiline rühm:

Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi

Terapeutiline ala:

Tkabbir

Näidustused:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2021-03-31

Infovoldik

47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SOGROYA 5 M
G/1.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST
somapacitan
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Sogroya u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Sogroya
3.
Kif gћandek tuża Sogroya
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sogroya
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SOGROYA U GĦALXIEX JINTUŻA
Sogroya fih is-sustanza attiva somapacitan: verżjoni li taħdem
fit-tul tal-ormon tat-tkabbir naturali li
jiġi prodott mill-ġisem b’sostituzzjoni waħda t’aċidu
amminiku. L-ormon tat-tkabbir jirregola l-
kompożizzjoni tax-xaħam, tal-muskoli u tal-għadam fl-adulti.
Is-sustanza attiva f’Sogroya hija magħmula minn ‘teknoloġija
tad-DNA rikombinanti’, li jfisser minn
ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jgħinhom jipproduċu l-ormon
tat-tkabbir. F’Sogroya, ġiet
mwaħħla katina laterali żgħira mal-ormon tat-tkabbir li torbot
Sogroya mal-proteina (albumina) li
tinsab b’m

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sogroya 5 mg/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Sogroya 10 mg/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Sogroya 15 mg/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Sogroya 5 mg
/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 3.3 mg ta’ somapacitan*
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 5 mg ta’ somapacitan
f’soluzzjoni ta’ 1.5 mL
Sogroya 10 mg/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 6.7 mg ta’ somapacitan*
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 10 mg ta’ somapacitan
f’soluzzjoni ta’ 1.5 mL
Sogroya 15 mg/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 10 mg ta’ somapacitan*
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 15 mg ta’ somapacitan
f’soluzzjoni ta’ 1.5 mL
*Prodott permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti fl-
_Escherichia coli_
segwit bit-twaħħil ta’ parti
li torbot l-albumina.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Likwidu ċar għal kemmxejn opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn isfar u
essenzjalment ħieles minn
frak viżibbli.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sogroya huwa indikat għas-sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir (GH,
_growth hormone_
) endoġenu fit-
tfal mill-età ta’ 3 snin u ’l fuq, u fl-adolexxenti b’nuqqas
ta’ tkabbir minħabba defiċijenza fl-ormon
tat-tkabbir (GHD pedjatriku-
_