Softiflox 20 mg

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Toimeaine:

Marbofloxacin

Saadav alates:

Norbrook Laboratories, Ltd.

ATC kood:

QJ01MA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Marbofloxacin (Marbofloxacinum)

Ravimvorm:

Žvýkací tableta

Terapeutiline rühm:

psi

Terapeutiline ala:

Fluorochinolony

Toote kokkuvõte:

9902659 - 1 x 7 tableta - blistr - -; 9902660 - 2 x 7 tableta - blistr - -; 9902661 - 4 x 7 tableta - blistr - -; 9902662 - 6 x 7 tableta - blistr - -; 9902663 - 7 x 7 tableta - blistr - -; 9902664 - 8 x 7 tableta - blistr - -; 9902665 - 10 x 7 tableta - blistr - -; 9902666 - 12 x 7 tableta - blistr - -; 9902667 - 14 x 7 tableta - blistr - -; 9902668 - 40 x 7 tableta - blistr - -

Loa andmise kuupäev:

2013-07-01

Infovoldik

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
cz_vet_96_027_13_C_pil.doc PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SOFTIFLOX 20 MG OCHUCENÉ ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
MARBOFLOXACINUM
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Newry
County Down
Severní Irsko
BT35 6JP
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Softiflox 20 mg ochucené žvýkací tablety pro psy
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Světle hnědá kulatá konvexní tableta s půlicí rýhou.
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
20,0 mg
4.
INDIKACE
Marbofloxacin je u psů indikován k léčbě:
Infekcí kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů,
impetigo, folikulitida,
furunkulóza, celulitida) vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů,
Infekcí močových cest souvisejících či nesouvisejících s
prostatitidou, vyvolaných
citlivými kmeny mikroorganizmů,
Infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koček. K léčbě koček jsou k dispozici 5 mg
tablety.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin
nebo jiné
(fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek přípravku.
Nepoužívat u psů s poruchami centrálního nervového systému
(CNS), například
epilepsií, protože fluorochinolony by mohly u predisponovaných
zvířat způsobit
záchvaty.
cz_vet_96_027_13_C_pil.doc
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a v případě obřích
plemen s déle trvajícím
růstem, například německé dogy, briarda, bernského
salašnického psa, bouviera a
mastifů, u psů mladších 18 měsíců, protože bylo prokázáno,
že fluorochinolony
způsobují u mladých psů erozi kloubních chrupavek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou se objevit méně časté mírné nežádoucí účinky, jako je
zvracení, pokles nebo
ztráta chuti k příjmu

Toote omadused

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Softiflox 20 mg ochucené žvýkací tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá žvýkací tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Marbofloxacinum
20,0 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Světle hnědá kulatá konvexní tableta s půlicí rýhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Marbofloxacin je u psů indikován k léčbě:
Infekcí kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů,
impetigo, folikulitida, furunkulóza,
celulitida) vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů,
Infekcí močových cest souvisejících či nesouvisejících s
prostatitidou, vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů,
Infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny
mikroorganizmů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koček. K léčbě koček jsou k dispozici 5 mg
tablety.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin
nebo jiné (fluoro)chinolony
nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů s poruchami centrálního nervového systému
(CNS), například epilepsií,
protože fluorochinolony by mohly u predisponovaných zvířat
způsobit záchvaty.
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a v případě obřích
plemen s déle trvajícím růstem, například
německé dogy, briarda, bernského salašnického psa, bouviera a
mastifů, u psů mladších 18 měsíců,
protože bylo prokázáno, že fluorochinolony způsobují u mladých
psů erozi kloubních chrupavek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
2
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
(I) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Nízké pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu
marbofloxacinu.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických
případů, které mají