SODIUM OXYBATE KALCEKS suukaudne lahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

naatriumoksübaat

Saadav alates:

Kalceks AS

ATC kood:

N07XX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

naatriumoksübaat

Annus:

500mg 1ml 180ml 1TK

Ravimvorm:

suukaudne lahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SODIUM OXYBATE KALCEKS 500 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
Naatriumoksübaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sodium oxybate Kalceks ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sodium oxybate Kalceks’i võtmist
3.
Kuidas Sodium oxybate Kalceks’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sodium oxybate Kalceks’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SODIUM OXYBATE KALCEKS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sodium oxybate Kalceks sisaldab toimeainet naatriumoksübaat. See
toimib öise une kindlustajana, kuigi
tema täpne toimemehhanism ei ole teada.
Seda ravimit kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga
täiskasvanutel.
Narkolepsia on unehäire, mis võib väljenduda äkilistes
uneepisoodides normaalse tööaja jooksul, aga ka
katapleksia, unehalvatuse, hallutsinatsioonide ja halva unena.
Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja
halvatuse hood ilma teadvuse kaotuseta, vastuseks äkilisele
emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm,
rõõm, naer või üllatus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SODIUM OXYBATE KALCEKS’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE SODIUM OXYBATE KALCEKS’IT:
‒
kui olete naatriumoksübaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
‒
kui teil on suktsinaatdehüdrogenaasi vaegus (harvaesinev
ainevahetushaigus);
‒
kui teil on raske depressioon;
‒
kui teid on ravitud opioidide või barbituraatidega.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Sodium oxybate Kalceks’i kasutamist

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained
2,25 g annus sisaldab 0,41 g naatriumi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Narkolepsia ravi katapleksiaga täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ning patsient peab jääma kogu ravi ajaks
unehäirete ravis kogenud arsti järelevalve
alla.
Annustamine
Soovitatud algannus on 4,5 g naatriumoksübaati ööpäevas jagatuna
kaheks võrdseks annuseks (st
2,25 g/annus). Annust tuleb tiitrida lähtuvalt efektiivsusest ja
taluvusest (vt lõik 4.4) maksimaalselt kuni
9 g ööpäevas, jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st 4,5 g/annus),
kohandades annust suuremaks või
väiksemaks 1,5 g ööpäevas (st 0,75 g/annus). Annuste suurendamiste
vahel peab olema minimaalselt
ühe- kuni kahenädalane vahe. Annust 9 g ööpäevas ei tohi ületada
raskete sümpomite tekke ohu tõttu
annustes 18 g ööpäevas või üle selle (vt lõik 4.4).
Üksikannust 4,5 g ei tohi manustada, kui patsient ei ole eelnevalt
selle annuseni tiitritud.
Ravi katkestamine
Naatriumoksübaadi manustamise katkestamisega kaasuvaid toimeid ei ole
kontrollitud kliinilistes
uuringutes süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 4.4).
Kui patsient katkestab ravimi kasutamise enam kui 14 järjestikuseks
päevaks, tuleb tiitrimist uuesti
alustada väikseimast annusest.
Patsientide erigrupid
_Eakad _
Eakaid patsiente tuleb motoorika ja/või kognitiivsete funktsioonide
häire tõttu naatriumoksübaadi
võtmise ajal tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
_Maksakahjustus _
Kõigil
maksakahjustusega
patsientidel
on
algannus
poole
võrra
väiksem,
ravivastust
annuse
suurendamisel tuleb tähelepanelikult jälgida (vt lõigud 4.4 ja
5.2).
_Neerukahjustus _
Kõik neerukah