Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Linagliptin, Metformin hidroklorür
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A10BD11
Linagliptin, Metformin hidroklorür
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI SNOXX-MET 2.5 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN _ _MADDELER:_ Her bir film kaplı tablet, 2,5 mg linagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Meglumin (düşük endotoksin), mısır nişastası, polivinilpirolidon VA 64, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hipromelloz, propilen glikol, titanyum dioksit (E 171), talk, kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SNOXX-MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SNOXX-MET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SNOXX-MET NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SNOXX-MET’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SNOXX-MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İlacınızın ismi SNOXX-MET’tir. Açık turuncu oval, bikonveks film kaplı tablettir. Piyasaya 60 tabletlik ambalajlarda sunulur. Bu ilaç, iki ayrı etkin madde içerir: Linagliptin ve metformin. − Linagliptin, “DPP-4 inhibitörleri (dipeptidil peptidaz-4 inhibitörleri)” Lugege kogu dokumenti
1/24 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm “4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SNOXX-MET 2.5 mg/850 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her tablet 2,5 mg linagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Açık turuncu oval, bikonveks film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erişkin Tip 2 diabetes mellitus hastalarının tedavisinde: SNOXX-MET, tek başına linagliptin veya metformin maksimal dozuna rağmen veya halen linagliptin ve metformin kombinasyonu tedavisi altında iken diyet ve egzersiz yapan hastalarda glisemik kontrol sağlanamadığı durumlarda endikedir. SNOXX-MET, metformin ve insülin salgılatıcı oral antidiyabetiklerin tolere edilebilecek maksimum dozları ile yeterli kontrol sağlanamayan erişkin hastalarda, diyet ve egzersize ek tedavi olarak bir insülin salgılatıcı oral antidiyabetik ile kombine şekilde (yani, üçlü kombinasyon tedavisi) kullanılmak üzere endikedir. SNOXX-MET, tek başına insülin ve metforminin yeterli glisemik kontrol sağlayamadığı erişkin hastalarda, glisemik kontrolü sağlamak amacıyla, diyet ve egzersize ek olarak insülin ile kombine tedavi şeklinde (yani, üçlü kombinasyon tedavisi) uygulanmak üzere endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Normal renal fonksiyonu olan yetişinler (GFR ≥90 mL/dk) SNOXX-MET ile antihiperglisemik tedavinin dozu, hastanın mevcut tedavi rejimine, etkililiğine ve tolerabilitesine göre bireysel olarak düzenlenmelidir. Ancak, günlük maksimum önerilen doz olan linagliptin 5 mg ve metformin hidroklorür 200 Lugege kogu dokumenti