Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
olivno olje, rafinirano, sojino olje, rafinirano, trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni, ribje olje
MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.
B05BA02
olive oil, refined soya bean oil, refined triglycerides, srednjeverižni, saturated, fish oil
emulzija za infundiranje
olivno olje, rafinirano 0,05 g / 1 ml; sojino olje, rafinirano 0,06 g / 1 ml; trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni 0,06 g / 1 ml; ribje olje 0,03 g / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 12 Biofine vrečami s 500 ml emulzije
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
maščobne emulzije
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-06-08
1 JAZMP-P/001-19.09.2016 NAVODILO ZA UPORABO SMOFLIPID 200 MG/ML EMULZIJA ZA INFUNDIRANJE sojino olje, nasičeni srednjeverižni trigliceridi, olivno olje, ribje olje PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo SMOFlipid in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo SMOFlipid 3. Kako se daje zdravilo SMOFlipid 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila SMOFlipid 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SMOFLIPID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo SMOFlipid vsebuje štiri različne lipide (maščobe): sojino olje, nasičene srednjeverižne trigliceride, olivno olje in ribje olje, bogato z omega-3 maščobnimi kislinami. Ta tekočina je mešanica maščob in vode, ki jo imenujemo "lipidna emulzija". Deluje tako, da telesu zagotavlja energijo in maščobne kisline. V kri se daje z infuzijo (kapalno) ali infuzijsko črpalko. Zdravstveno osebje vam bo dalo zdravilo SMOFlipid, če druge oblike hranjenja za vas ne zadoščajo ali niso delovale. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO SMOFLIPID ZDRAVILA SMOFLIPID NE SMETE DOBITI: če ste alergični na sojino olje, nasičene srednjeverižne trigliceride, olivno olje, ribje olje ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). če ste alergični (preobčutljivi) na kateri koli drug izdelek, ki vsebuje ribe, jajca, sojo ali arašide. če imate preveč maščob v krvi (to imenujemo "huda hiperlipidemija"). če imate resne težave z ledvicami ali jetri. če imate hude motnje strjevanja krvi (imenujemo jih "koagulaci Lugege kogu dokumenti
JAZMP-IA/035 – 05.05.2017 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SMOFlipid 200 mg/ml emulzija za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1000 ml emulzije za infundiranje vsebuje: rafinirano sojino olje 60,0 g nasičeni srednjeverižni trigliceridi 60,0 g rafinirano olivno olje 50,0 g ribje olje, bogato z omega-3-kislinami 30,0 g skupna energija: 8,4 MJ/l (= 2.000 kcal/l) pH: približno 8 osmolalnost: približno 380 mosm/kg Pomožne snovi z znanim učinkom: 1000 ml emulzije vsebuje do 5 mmol natrija (v obliki natrijevega hidroksida in natrijevega oleata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za infundiranje. Bela, homogena emulzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oskrba bolnikov z energijo, esencialnimi maščobnimi kislinami in omega-3 maščobnimi kislinami kot del parenteralne prehrane, kadar peroralna ali enteralna prehrana ni mogoča, ni zadostna ali je kontraindicirana. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerjanje in hitrost infundiranja je treba izbrati glede na bolnikovo sposobnost za izločanje infundiranih maščob; glejte poglavje 4.4. _ODRASLI _ Standardni odmerek je od 1,0 do 2,0 g maščob/kg telesne mase (t. m.)/dan, kar ustreza od 5 do 10 ml/kg t. m./dan. Priporočena hitrost infundiranja je 0,125 g maščob/kg t. m./uro, kar ustreza 0,63 ml zdravila Smoflipid/kg t. m./uro; hitrost ne sme preseči 0,15 g maščob/kg t. m./uro, kar ustreza 0,75 ml zdravila Smoflipid/kg t. m./uro. JAZMP-IA/035 – 05.05.2017 2 _PEDIATRIČNA POPULACIJA _ Novorojenčki in dojenčki Začetni odmerek mora biti od 0,5 do 1,0 g maščob/kg t. m./dan. Temu sledi postopno povečevanje od 0,5 do 1,0 g maščob/kg t. m./dan do največ 3,0 g maščob/kg t. m./dan. Priporočljivo je, da ne prekoračite dnevnega odmerka 3 g maščob/kg t. m./dan (kar ustreza 15 ml zdravila Smoflipid/kg t. m./dan). Hitrost infundiranja ne sme preseči 0,125 g maščob/kg t. m./uro. Nedonošenčkom in novorojenčkom z nizko porodno maso je tre Lugege kogu dokumenti