Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
risankizumabum
AbbVie AG
L04AC18
risankizumabum
lnjektionslösung in einer Fertigspritze
risankizumabum 150 mg, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 0.209 mg, acidum aceticum glaciale, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Psoriasis-Arthritis
zugelassen
1970-01-01
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten SKYRIZI® 150 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze Was ist SKYRIZI 150 mg und wann wird es angewendet? Was sollte dazu beachtet werden? Wann darf SKYRIZI 150 mg nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von SKYRIZI 150 mg Vorsicht geboten? Darf SKYRIZI 150 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie SKYRIZI 150 mg? Welche Nebenwirkungen kann SKYRIZI 150 mg haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in SKYRIZI 150 mg enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie SKYRIZI 150 mg? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. SKYRIZI® 150 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze AbbVie AG Was ist SKYRIZI 150 mg und wann wird es angewendet? SKYRIZI wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: ·Plaque-Psoriasis ·Psoriasis-Arthritis SKYRIZI enthält Risankizumab. Das Arzneimittel hemmt im Körper ein Protein namens IL-23, das Entzündungen verursacht. Plaque-Psoriasis SKYRIZI wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet. SKYRIZI lindert die Entzündung und kann dadurch helfen die Symptome der Plaque-Psoriasis wie Br Lugege kogu dokumenti
SKYRIZI® AbbVie AG Zusammensetzung Wirkstoffe Risankizumab, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt. Hilfsstoffe Dinatriumsuccinat-Hexahydrat, Succinylsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,83 ml. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Eine Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung (90 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten SKYRIZI ist indiziert zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf andere systemische Therapien wie beispielsweise Cyclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und UV-A) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien besteht. Dosierung/Anwendung Die Anwendung von SKYRIZI sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis erfolgen. Vor Beginn der Therapie muss der Arzt sicherstellen, dass die Patienten verstanden haben, dass es sich bei SKYRIZI um eine neuartige Therapie mit limitierter Erfahrung über ein Jahr hinaus und unbekannten Langzeitrisiken handelt. Nach geeigneter Schulung in der Technik der subkutanen Injektion und Entsorgung können die Patienten SKYRIZI selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angemessen erachtet. Jedoch sollte der Arzt für eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten sorgen. Patienten und deren Betreuer sollen auf die Anwendungshinweise im entsprechenden Beipackzettel hingewiesen werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Empfohlene Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (zwei Injektionen zu jeweils 75 mg) als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen. Bei Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung kein Ansprechen zeigen, sollte der Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Manch Lugege kogu dokumenti