Sivenacin 10 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Solifenacinsuccinat

Saadav alates:

Rafarm S.A.

ATC kood:

G04BD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

solifenacin succinate

Annus:

10 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Toote omadused

18. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIVENACIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30302
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sivenacin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sivenacin 5 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat, svarende til 3,8 mg
solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat (107,5 mg)
Sivenacin 10 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg
solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat (215 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Sivenacin 5 mg filmovertrukne tabletter:
Rund, hvid til råhvid tablet, præget med "5" på den ene side og
blank på den anden side
med en diameter på 7,6 mm og en tykkelse på 3,4 mm.
Sivenacin 10 mg filmovertrukne tabletter:
Rund, hvid til råhvid tablet, præget med "10" på den ene side og
blank på den anden side
med en diameter på 9,6 mm og en tykkelse på 4,3 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_57793_spc.docx_
_Side 1 af 11_
_Voksne, inklusive ældre _
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang daglig. Ved
behov kan dosis
øges til 10 mg solifenacinsuccinat én gang daglig.
_Pædiatrisk population_
Solifenacins sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Derfor bør solifenacin
ikke anvendes til børn.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatinin-clearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion (kreatinin-
clearance ≤ 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og må ikke
få mere end 5 mg
én gang daglig (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig