Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 113,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 100 mg/stuk

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 113,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 100 mg/stuk

Ravimvorm:

Filmomhulde tablet

Koostis:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN MACROGOL (25,0)-POLY(VINYL ALCOHOL) (75,0) (E 1209) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN MACROGOL (25,0)-POLY(VINYL ALCOHOL) (75,0) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Loa andmise kuupäev:

1900-01-01

Infovoldik

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE GRINDEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptine Grindeks bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort
tot een klasse geneesmiddelen
die DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Deze geneesmiddelen
verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type
2-diabetes mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
geneesmiddel kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen
(insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al vo

Toote omadused

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde
tablet bevat
sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan 25 mg
sitagliptine.
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde
tablet bevat
sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan 50 mg
sitagliptine.
Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde
tablet bevat
sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan 100 mg
sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten: lichtgele, ronde,
biconvexe filmomhulde tabletten,
aan één zijde gemarkeerd met “25”. De tablet heeft een diameter
van circa 6,0 mm.
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten: gele, ronde,
biconvexe filmomhulde tabletten, aan
één zijde gemarkeerd met “50” en aan de andere zijde een
breukstreep. De tablet heeft een diameter
van circa 8,0 mm.
Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten: gele, ronde,
biconvexe filmomhulde tabletten,
aan één zijde gemarkeerd met “100” en aan de andere zijde een
breukstreep. De tablet heeft een
diameter van circa 10,0 mm.
De breukstreep dient uitsluitend om het doorslikken te
vergemakkelijken en niet om de tablet in
gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptine
Grindeks geïndiceerd voor
verbetering van de bloedglucoseregulatie:
als monotherapie:
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het gecontra-
indiceerd is of niet verdragen wordt.
als orale duotherap