Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HCS bvba, Belgicko
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 14x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2023-05-15
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/01740-REG, 2022/01741-REG, 2022/01742-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN HCS 25 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY SITAGLIPTIN HCS 50 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY SITAGLIPTIN HCS 100 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sitagliptin HCS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin HCS 3. Ako užívať Sitagliptin HCS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sitagliptin HCS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN HCS A NA ČO SA POUŽÍVA Stagliptin HCS obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmoč Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/01740-REG, 2022/01741-REG, 2022/01742-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin HCS 25 mg filmom obalené tablety Sitagliptin HCS 50 mg filmom obalené tablety Sitagliptin HCS 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Sitagliptin HCS 25 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg sitagliptínu. _Sitagliptin HCS 50 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu. _Sitagliptin HCS 100 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety (tablety) _Sitagliptin HCS 25 mg film_ _om obalené tablety_ _ _ Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazenou značkou K25 na jednej strane tablety (priemer približne 7 mm, hrúbka 2,0 – 3,2 mm). _Sitagliptin HCS 50 mg film_ _om obalené tablety_ _ _ Svetlo oranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Na tablete je vyrazená značka K na jednej strane deliacej ryhy a vyrazená značka 50 na druhej strane deliacej ryhy (priemer približne 9 mm, hrúbka 2,8 – 3,8 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _ _ _Sitagliptin HCS 100 mg film_ _om obalené tablety_ _ _ Hnedo oranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane tablety. Na tablete je vyrazená značka K na jednej strane deliacej ryhy a vyrazená značka 100 na druhej strane deliacej ryhy (priemer približne 11 mm, hrúbka 3,3 – 4,5 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetom mellitus 2. typu je Sitagliptin HCS indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: Ako monoterapia: - u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých n Lugege kogu dokumenti