Simvastatin SP 5 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Simvastatin

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

simvastatin

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Simvastatin 5.mg

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2004-11-02

Toote omadused

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60293.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Simvastatin SP 5 mg Filmtabletten_ _
Simvastatin SP 10 mg Filmtabletten_ _
Simvastatin SP 20 mg Filmtabletten_ _
Simvastatin SP 40 mg Filmtabletten_ _
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Simvastatin SP 5 mg Filmtabletten:_
Jede Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.
_Simvastatin SP 10 mg Filmtabletten:_
Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
_Simvastatin SP 20 mg Filmtabletten:_
Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
_Simvastatin SP 40 mg Filmtabletten:_
Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Simvastatin SP 5 mg Filmtabletten:_
runde, gelbe Filmtabletten, auf beiden Seiten glatt
_ _
_Simvastatin SP 10 mg Filmtabletten:_
runde, hellrosa Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und
einseitiger Bruchrille
_Simvastatin SP 20 mg Filmtabletten:_
runde, braune Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und einseitiger
Bruchrille
_Simvastatin SP 40 mg Filmtabletten:_
runde, dunkelrosa Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und
einseitiger
Bruchrille
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FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten
Hyperlipidämie begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht
pharmakologische
Maßnahmen (z.B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein
nicht
ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
begleitend zu
Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder
wenn
solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte
normal oder erhöht sind. Be