Silgard

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

humán papillomavírus típus 6 L1 fehérje, humán papillomavírus típus 11 L1 fehérje, humán papillomavírus típus L1 16 fehérje, humán papillomavírus típus 18 L1 fehérje

Saadav alates:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kood:

J07BM01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

A vakcinák

Terapeutiline ala:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Näidustused:

A Silgard egy vakcina használható kortól 9 éves a megelőzés:premalignus nemi szervi elváltozások (nyaki, vulvar, hüvelyi), premalignus anális elváltozások, nyaki rák, anális rák, amelyek okozati összefüggésben bizonyos onkogén Humán Papillomavírus (HPV) típusok;genitális szemölcsök (condyloma acuminata), amelyek okozati összefüggésben adott HPV-típusok. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a fontos adatokra vonatkozóan, amelyek támogatják ezt a jelzést. A használata a Silgard-ot kell a hivatalos ajánlások szerint.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Visszavont

Loa andmise kuupäev:

2006-09-19

Infovoldik

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
(INJEKCIÓS ÜVEG)
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SILGARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus]
(Rekombináns, adszorbeált)
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPJA AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Silgard és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Silgard alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Silgard-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILGARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Silgard egy vakcina. A Silgard-oltás a humán papillómavírus
(HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as
típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
Ezen megbetegedések közé tartoznak a női nemi szervek (méhnyak,
szeméremtest és hüvely)
rákmegelőző állapotai, a végbélnyílás rákmegelőző
állapotai és a nemiszervek szemölcsei férfiaknál és
nőknél, valamint a méhnyakrák és a végbélnyílás rákja. A HPV
16-os és 18-as típusai felelősek a
méhnyakrákos megbetegedések hozzávetőleg 70%-áért, a
végbélnyílás rák esetek 75-80%-áért, a
szeméremtest és hüvely HPV okozta rákmegelőző állapotának
70%-áért, valamint a végbélnyílás
HPV okozta rákmegelőző állapotainak 75%-áért. A HPV 6-os és
11-es típusai felelősek a genitális
szemölcs megbeteg

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Silgard szuszpenziós injekció.
Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus]
(Rekombináns, adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
6-os típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20 mikrogramm
11-es típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40 mikrogramm
16-os típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40 mikrogramm
18-as típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20 mikrogramm
1
Humán papillómavírus = HPV.
2
_Saccharomyces cerevisiae_ élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895
törzs) által termelt L1 fehérje,
vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS
technológiával előállítva
3
amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsra (0,225
milligramm Al) adszorbeálva
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Silgard szuszpenziós injekció.
Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Felrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartalmazó
folyadéknak tűnhet. Alapos felrázás után a
Silgard fehér, zavaros folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Silgard vakcina 9 éves kortól
–
a humán papillómavírus bizonyos onkogén típusai által okozott
premalignus genitalis lesiok
(cervicalis, vulvalis és vaginalis), premalignus analis lesiok,
méhnyakrák és analis carcinomák,
valamint
–
specifikus HPV-típusok által okozott genitalis szemölcsök
(condyloma acuminatum)
megelőzésére szolgál.
Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos
információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
A Silgard alkalmazásának a hivatalos ajánlások szerint kell
történnie.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_9–13 éves személyek (a 14