Siklos

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hidroxicarbamida

Saadav alates:

Theravia

ATC kood:

L01XX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hydroxycarbamide

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Anemie, Sickle Cell

Näidustused:

Siklos este indicat pentru prevenirea infectiilor recurente dureroase crize vaso-ocluzive inclusiv sindromul toracic acut la pacienții copii și adulți care suferă de simptomatic sickle-cell sindromul.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2007-06-29

Infovoldik

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIKLOS 100 MG COMPRIMAT FILMAT
SIKLOS 1 000 MG COMPRIMAT FILMAT
hidroxicarbamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Siklos şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siklos
3.
Cum să luaţi Siklos
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Siklos
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIKLOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Siklos este utilizat pentru prevenirea crizelor dureroase, inclusiv a
durerii în piept brusc apărute,
cauzată de siclemie, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
mai mare de 2 ani.
Siclemia este o boală a sângelui ereditară, care afectează
globulele roşii sanguine ce sunt în formă de
disc.
Unele celule devin anormale, rigide şi iau formă de semilună sau de
seceră, ceea ce duce la anemie.
De asemenea, celulele în formă de seceră se înţepenesc în vasele
sanguine, blocând fluxul de sânge.
Aceasta poate duce la crize dureroase acute şi la leziuni organice.
Pentru crizele dureroase severe, majoritatea pacienţilor necesită
spitalizare. Siklos scade numărul
crizelor dureroase, precum şi necesitatea spitalizării determinate
de această boală.
Substanţa activă a Siklos,hidroxicarbamida, est

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Siklos 100 mg comprimat filmat.
Siklos 1 000 mg comprimat filmat.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Siklos 100 mg comprimat filmat
Fiecare comprimat filmat conţine hidroxicarbamidă 100 mg.
Siklos 1 000 mg comprimat filmat
Fiecare comprimat filmat conţine hidroxicarbamidă 1 000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Siklos 100 mg comprimat filmat
Comprimat filmat oval-alungit, de culoare aproape albă, cu linie
mediană pe ambele fețe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Fiecare
jumătate de comprimat are un „H” în relief
pe o față.
Siklos 1 000 mg comprimat filmat
Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare aproape albă, cu
marcaj triplu pe ambele părţi.
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Fiecare sfert de tabletă are un „T” în relief pe o
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Siklos este indicat pentru prevenirea crizelor vaso-ocluzive dureroase
recurente, incluzând sindromul
toracic acut la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
peste 2 ani, care suferă de o formă
simptomatică a drepanocitozei. (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Siklos trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în
tratarea pacienților cu
drepanocitoză.
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani _
Doza se bazează pe greutatea corporală a pacientului (g.c.).
Doza iniţială de hidroxicarbamidă este de 15 mg/kg, iar doza
uzuală este cuprinsă între 15 şi 30 mg/kg
şi zi.
Doza de Siklos trebuie menţinută atâta timp cât pacientul
răspunde la tratament, fie sub aspectul clinic
fie sub cel hematologic (de exemplu, creşterea hemoglobinei F (HbF),
volumul corpuscular mediu
(VCM), scăderea numărului de neutrofile).
3
În cazul lipsei de răspuns (reapariţia crizelor sau lipsa scăderii
frecvenţei acestora), doza zilnic