Siklos

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hydroxycarbamide

Saadav alates:

Theravia

ATC kood:

L01XX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hydroxycarbamide

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Anemija, Sickle Cell

Näidustused:

Siklos huwa indikat għall-prevenzjoni tar-rikorrenti uġigħ kriżijiet vaso-okklusivi inklużi l-sindromu akut tas-sider f'pazjenti pedjatriċi u adulti li jsofru minn sintomatika tas-sickle cell syndrome.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2007-06-29

Infovoldik

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SIKLOS 100 MG PILLOLI MIKSIJAB’RITA
SIKLOS 1 000 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Hydroxycarbamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Siklos u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Siklos
3.
Kif għandek tieħu Siklos
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Siklos
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SIKLOS U GĦALXIEX JINTUŻA
Siklos jintuża biex jimpedixxi kriżi ta’ wġigħ, inkluż uġigħ
fis-sider f’daqqa, ikkawżat mis-sindrome
taċ-ċelluli tas-sickle, fl-adulti, adoloxxenti u tfal akbar minn
sentejn.
Il-marda taċ-ċelluli tal-minġel hi marda tad-demm li tintiret li
taffettwa ċ-ċelluli tondi ħomor tad-
demm.
Xi ċelluli ma jibqgħux normali, u jsiru ibsin u jsiru b’forma
ta’ qamar felli jew minġel, u dan iwassal
għal anemija.
Iċ-ċelluli tal-minġel jistgħu wkoll jeħlu fil-vini jew arterji u
jimblukkaw il-fluss tad-demm. Dan jista’
jikkawża kriżijiet ta’ wġigħ akut u ħsara fl-organi.
Għall-kriżijiet ta’ wġigħ severi, il-biċċa l-kbira
tal-pazjenti jkollhom bżonn li jiddaħħlu l-isptar.
Siklos inaqqas in-numru ta’ kriżijiet b’uġigħ, kif ukoll
il-bżonn li wieħed jinżamm l-isptar,
b’konnessjoni mal-marda.
Is-sustanza attiva ta’ Siklos, hydroxycarbamide, hi sustanza li
tinibixx

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Siklos 100 mg pillola miksija b’rita.
Siklos 1 000 mg pillola miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Siklos 100 mg pillola miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ hydroxycarbamide.
Siklos 1 000 mg pillola miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1 000 mg ta’ hydroxycarbamide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Siklos 100 mg pillola miksija b’rita
Pillola miksija b’rita f’għamla oblonga ta’ lewn abjad jagħti
fil-griż jew l-isfar b’ferq fin-nofs fuq iż-
żewġ naħat.
Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ partijiet. Kull nofs pillola
hu intaljat b’"H" fuq naħa waħda.
Siklos 1 000 mg pillola miksija b’rita
Pillola b’forma ta’ kapsula. ta’ lewn off-white jagħti
fil-griż, miksija b’rita , b’ferq triplu fuq iż-żewġ
naħat.
Il-pillola tista’ tinqasam f’erba’ partijiet indaqs. Kull kwart
tal-pillola għandu intaljat “T” fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Siklos hu indikat għall-prevenzjoni ta’ kriżijiet rikorrenti
vażookklussivi bl-uġigħ, inkluż is-sindrome
akut tas-sider f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li għandhom
aktar minn sentejn li jbatu mis-sindrome
taċ-ċelluli tas- sickle sintomatiku (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’Siklos trid tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ pazjenti bis-sindrome taċ-ċelluli
tas-sickle.
Pożoloġija
_ _
_Fl-adulti, adolexxenti u tfal ta’ aktar minn sentejn _
Il-pożoloġija trid tiġi bbażata fuq il-piż tal-ġisem
tal-pazjent.
Id-doża tal-bidu ta’ hydroxycarbamide hi ta’ 15 mg/kg ta’ piż
tal-ġisem u d-doża tas-soltu hi bejn 15 u
30 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum.
Sakemm il-pazjent jirrispondi klinikament jew ematoloġikament
għall-kura (eż. żieda fl-emoglobina F
(HbF), Me