Sifrol

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pramipexoldihydrokloridmonohydrat

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

N04BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pramipexole

Terapeutiline rühm:

Anti-Parkinson medisiner

Terapeutiline ala:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Näidustused:

Sifrol er indisert for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, jeg. i løpet av sykdommen, men til sent stadier når effekten av levodopa slites av eller blir inkonsekvent og fluktuasjoner av den terapeutiske effekten oppstår (end-of-dose eller "on-off" fluktuasjoner). Sifrol er indikert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk rastløs-bein-syndromet i doser opp til 0. 54 mg base (0. 75 mg salt).

Toote kokkuvõte:

Revision: 37

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

1997-10-13

Infovoldik

65
B. PAKNINGSVEDLEGG
66
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SIFROL 0,088 MG TABLETTER
SIFROL 0,18 MG TABLETTER
SIFROL 0,35 MG TABLETTER
SIFROL 0,7 MG TABLETTER
pramipeksol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva SIFROL er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker SIFROL
3.
Hvordan du bruker SIFROL
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer SIFROL
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SIFROL ER OG HVA DET BRUKES MOT
SIFROL inneholder virkestoffet pramipeksol og tilhører en gruppe
legemidler som kalles
dopaminagonister, som stimulerer dopaminreseptorene i hjernen.
Stimulering av dopaminreseptorene
utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper med å kontrollere
bevegelser i kroppen.
SIFROL BRUKES TIL:
-
å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Tablettene tas enten alene
eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
-
å behandle moderat til alvorlig primært restless legs syndrom (RLS)
hos voksne.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SIFROL
BRUK IKKE SIFROL
-
dersom du er allergisk overfor pramipeksol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker SIFROL. Informer legen din hvis du har
(har hatt) eller utvikler noen
sykdommer eller symptomer, særlig noen av de følgende:
-
nyresykdom
-
hallusinasjoner (du ser, hører e

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SIFROL 0,088 mg tabletter
SIFROL 0,18 mg tabletter
SIFROL 0,35 mg tabletter
SIFROL 0,7 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SIFROL 0,088 mg tabletter
Hver tablett inneholder 0,125 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 0,088 mg
pramipeksol.
SIFROL 0,18 mg tabletter
Hver tablett inneholder 0,25 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 0,18 mg
pramipeksol.
SIFROL 0,35 mg tabletter
Hver tablett inneholder 0,5 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 0,35 mg
pramipeksol.
SIFROL 0,7 mg tabletter
Hver tablett inneholder 1,0 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat
tilsvarende 0,7 mg pramipeksol.
_Merk:_
Pramipeksoldoser publisert i litteraturen refererer til saltet.
Dosene angis derfor både som pramipeksol base og pramipeksol salt (i
parentes).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
SIFROL 0,088 mg tabletter
Tablettene er hvite, flate, med rund form, og er preget med en kode
(én side med koden P6, og én side
med Boehringer Ingelheim firmasymbol).
SIFROL 0,18 mg tabletter
Tablettene er hvite, flate, med oval form, med delestrek på begge
sider, og er preget med en kode (én
side med koden P7, og én side med Boehringer Ingelheim firmasymbol).
Tablettene kan deles i to like deler.
SIFROL 0,35 mg tabletter
Tablettene er hvite, flate, med oval form, med delestrek på begge
sider, og er preget med en kode (én
side med koden P8, og én side med Boehringer Ingelheim firmasymbol).
Tablettene kan deles i to like deler.
SIFROL 0,7 mg tabletter
Tablettene er hvite, flate, med rund form, med delestrek på begge
sider, og er preget med en kode (én
side med koden P9, og én side med Boehringer Ingelheim firmasymbol).
Tablettene kan deles i to like deler.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
SIFROL er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved
idiopatisk Parkinsons sykdom, alene
(uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele
sykdomsforløpet til sene stadie