Sevemed 2,4 g Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Sevelameri carbonas

Saadav alates:

Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG

ATC kood:

V03AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Sevelameri carbonas

Annus:

2,4 g

Ravimvorm:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309893; Zawartość opakowania: 60 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309886

Volitamisolek:

2018-12-18

Infovoldik

Strona 1 z 5
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEVEMED, 2,4 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Sevelameri carbonas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Sevemed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevemed
3.
Jak stosować Sevemed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sevemed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SEVEMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sevemed zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru . Wiąże
on fosforany pochodzące z
pożywienia i znajdujące się w przewodzie pokarmowym, przez co
obniża stężenie fosforu we krwi.
Sevemed stosuje się w celu
hamowania
hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi):

u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (metoda oczyszczania
krwi). Lek może być
stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą
urządzenia do filtrowania
krwi)
lub dializie otrzewnowej (podczas której do jamy brzusznej
wprowadzany jest płyn
a wewnętrzna
błona organizmu filtruje krew);

u pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy
nie są poddawani
dializie i
u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub
większe niż
1,78 mmol/l.
Sevemed należy stosować z innymi lekami, takimi jak preparaty
uzupełniające wapń i witamina

Toote omadused

Strona 1 z 9
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sevemed, 2,4 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 2,4 g sewelameru węglanu
_(Sevelameri carbonas)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Proszek prawie biały do żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sevemed jest przeznaczony do hamowania hiperfosfatemii u pacjentów
dorosłych poddawanych
hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Sevemed jest przeznaczony także do hamowania hiperfosfatemii u
dorosłych pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek nie poddawanych dializie, u których stężenie
fosforu w surowicy krwi wynosi ≥
1,78 mmol/l.
Sevemed należy stosować wraz z innymi działaniami terapeutycznymi,
do których powinny należeć
suplementacja wapnia i podawanie 1,25-dihydroksywitaminy D
3
lub jednego z jej analogów w celu
zapobiegania rozwojowi osteodystrofii nerkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka początkowa _
Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g
na dobę, w oparciu o
potrzeby kliniczne i stężenie fosforu w surowicy krwi. Sevemed
należy przyjmować trzy razy na dobę,
z posiłkami.
Stężenie fosforu u pacjentów
Całkowita dawka dobowa węglanu sewelameru,
którą należy zażyć z trzema posiłkami w ciągu
doby
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus późniejsze dostosowanie dawki zgodnie z instrukcją
Strona 2 z 9
W przypadku pacjentów stosujących już wcześniej środki wiążące
fosforany (chlorowodorek
sewelameru lub związki wapnia), Sevemed należy podawać zgodnie z
zasadą gram za gram, z
monitorowaniem stężenia fosforu w surowicy krwi celem ustalenia
optymalnej dawki dobowej.
_ _
_Zmiana i utrzymanie dawki _
Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie
dostosować dawkę węglanu
s