Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sevelamēra karbonāts

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

V03AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sevelamer carbonate

Terapeutiline rühm:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Terapeutiline ala:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Näidustused:

Sevelamer karbonāts Winthrop ir norādīts kontroles hyperphosphataemia pieaugušo pacientiem, kas saņem hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes. Sevelamer karbonāts Winthrop ir arī norādīts par kontroli hyperphosphataemia pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību nav dialīzi ar seruma fosfora > 1. 78 mmol/L. Sevelamer karbonāts Winthrop būtu jāizmanto saistībā ar vairākiem terapijas metodi, kas varētu ietvert kalcija papildināt, 1,25-dihidroksi Vitamīns D3 vai vienā no tās analogiem, lai kontrolētu attīstību, nieru mazspēja, kaulu slimība.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2015-01-15

Infovoldik

52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg apvalkotās tabletes
Sevelameri carbonas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sevelamer carbonate Winthrop lietošanas
3.
Kā lietot Sevelamer carbonate Winthrop
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sevelamer carbonate Winthrop
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kādam nolūkam to lieto
Sevelamer carbonate Winthrop satur aktīvo vielu sevelamēra
karbonātu. Tas saista fosfātus no uztura
gremošanas traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins
serumā.
Šīs zāles lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu
līmeni asinīs):

pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas
metode). To var lietot pacientiem,
kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai
peritoneālo dialīzi (kad
šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna
izfiltrē asinis);

pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek
veikta dialīze un kuriem fosfora
līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78
mmol/l.
Lai novērstu kaulu slimības attīstību, šīs zāles jālieto kopā
ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un
D vitamīna lietošana.
Paau

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta (Sevelameri
carbonas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas tabletes ar vienā pusē
iegravētu uzrakstu „RV800”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Sevelamer carbonate Winthrop indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei
pieaugušiem pacientiem, kuriem
veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Sevelamer carbonate Winthrop indicēts arī hiperfosfatēmijas
kontrolei pieaugušiem pacientiem ar
hronisku nieru slimību (HNS), kuriem neveic dialīzi un kuriem
fosfora koncentrācija serumā ir
≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop jālieto kopā ar vairākām
terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert
kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D
3
vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas
izcelsmes kaulu slimības attīstību.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Sākuma deva
Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākumdeva ir 2,4 g vai 4,8 g
dienā, pamatojoties uz klīnisko
nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Sevelamer
carbonate Winthrop jālieto trīs reizes
dienā, ēdienreižu laikā.
Pacienta fosfora koncentrācija serumā
Kopējā sevelamēra karbonāta dienas deva, kas
jālieto 3 ēdienreizēs dienas laikā
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu “Devas
titrēšana un uzturēšana”.
Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus
līdzekļus (sevelamēra hidrohlorīdu vai fosfātus
saistošu līdzekli uz kalcija bāzes), Sevelamer carbonate Winthrop
devai jābūt ekvivalentai iepriekš
lietotā līdzekļa devai gramos, kontrolējot fosfora koncentrāciju
serumā, lai nodrošinātu optimālas dienas
devas.
3
Devas titrēšana un uzturēšana