Sevelamer Teva 800 mg filmsko obložene tablete

Riik: Sloveenia

keel: sloveeni

Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Toimeaine:

Sevelamer

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

V03AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Sevelamer

Ravimvorm:

filmsko obložena tableta

Koostis:

Sevelamer 800 mg / 1 tableta

Manustamisviis:

Peroralna uporaba

Ühikuid pakis:

180 tableta

Retsepti tüüp:

H/Rp

Terapeutiline rühm:

sevelamer

Toote kokkuvõte:

Pakiranje :škatla s HDPE plastenko s polipropilenskim pokrovom s 180 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Volitamisolek:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Loa andmise kuupäev:

2018-03-01

Infovoldik

DK/H/2246/001/IB/010 v1
JAZMP-IB/010-15.06.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
SEVELAMER TEVA 800 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sevelamerijev karbonat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sevelamer Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sevelamer Teva
3.
Kako jemati zdravilo Sevelamer Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sevelamer Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SEVELAMER TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sevelamer Teva vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev
karbonat. Ta veže fosfate iz
hrane v prebavnem traktu in s tem zniža ravni serumskega fosforja v
krvi.
Zdravilo Sevelamer Teva se uporablja za nadzor hiperfosfatemije
(visoke ravni fosfata v krvi) pri:

odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi). Lahko se
uporablja pri bolnikih na hemodializi
(uporaba stroja za filtracijo krvi) ali na peritonealni dializi
(tekočina se črpa v trebuh, notranja
telesna membrana pa filtrira kri);

bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) obolenjem ledvic, ki niso na
dializi in imajo serumske (krvne)
ravni fosforja enake ali višje kot 1,78 mmol/l.
Zdravilo Sevelamer Teva je treba uporabljati sočasno s terapijo
preprečevanja razvoja bolezni kosti, v
sklopu katere se dodaja kalcij in vitamin D.
Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo nastanek trdih
oblog v telesu, kar se imenuje
kalcifikacija. Zaradi oblog vaše krv

Toote omadused

DK/H/2246/001/IB/010 v5
JAZMP-IB/010-15.06.2017
1
1.
IME ZDRAVILA
Sevelamer Teva 800 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 286,25 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Ovalne, bele do sivo-bele filmsko obložene tablete (20 mm x 7 mm)
brez razdelilne zareze. Tablete
imajo vtisnjeno oznako 'SVL' na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sevelamer Teva je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri
odraslih bolnikih, ki prejemajo
hemodializo ali peritonealno dializo.
Zdravilo Sevelamer Teva je indicirano tudi za nadzor hiperfosfatemije
pri odraslih bolnikih s kronično
boleznijo ledvic, ki niso na dializi in imajo raven fosforja v serumu
≥ 1,78 mmol/l.
Zdravilo Sevelamer Teva je treba uporabljati v smislu večstranskega
pristopa zdravljenja, ki lahko
vključuje kalcijev dodatek, 1,25-dihidroksi vitamin D
3
ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja
renalne osteodistrofije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Začetni odmerek _
Priporočeni začetni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali
4,8 g na dan glede na klinične
potrebe in ravni fosforja v serumu. Zdravilo Sevelamer Teva je treba
jemati trikrat dnevno z obroki.
Ravni serumskega fosforja pri bolnikih
Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega
karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus nadaljnje titriranje po navodilih.
Bolnikom, ki so pred tem uživali vezalce fosfatov (sevelamerijev
klorid ali kalcijev sevelamerat) je
treba zdravilo Sevelamer Teva dajati na osnovi gram za gram ter pri
tem nadzirati ravni fosforja v
serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki.
_Titriranje in vzdrževanje _
DK/H/2246/001/IB/010 v5
JAZMP-IB/010-15.06.2017
2
Ravni fosforja v serumu je treba nadzirati in odm